聚焦藥品質量和價格 藥企代表開出“藥方”

癥狀一：289個基本藥物口服制劑的評價工作很難如期完成

"藥方"：延長仿制藥質量和療效一致性評價

作為一名來自醫藥領域的代表，全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長胡季強帶來的7份建議中有4份與醫藥產業相關。其中兩份建議針對的都是仿制藥質量和療效一致性評價，一致性評價也是今年代表熱議的焦點之一。

據了解，仿制是制藥產業中被允許的普遍做法。獲得專利的藥品被稱為"原研藥"，當專利到期后，其他藥企可使用藥物的化學合成物專利，自行開發配方工藝并合法生產仿制藥。醫學界的共識是，仿制藥在劑型、規格、給藥途徑、質量以及藥效和適應癥方面，都應與原研藥等同。

最新數據顯示，我國藥品市場中仿制藥占比達90%。因此，如何確保仿制藥的質量和安全已成為迫切需要解決的問題。通過藥品質量和療效一致性評價，進行生物等效性試驗，就是當前的解決辦法。

"一致性評價不僅關乎我國醫藥產業轉型升級，也是產業供給側結構性改革的重要舉措。"胡季強表示。

從2015年起，國家發布了一系列文件大力推進一致性評價。2016年3月6日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求2018年年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作，涉及1.7萬余個生產批文，近2千家生產企業，工作量巨大。

通過深入調研，胡季強了解到這項工作推進中的瓶頸問題。"目前完成這一任務受制于諸多因素，尤其是愿意承接人體生物等效性試驗的臨床機構明顯不足。假設全部具備資格的臨床試驗機構都承接項目，每個項目都一次性成功，起碼也要到2021年左右。"胡季強表示，從國際經驗看，美國用10年的時間、日本用14年的時間才完成部分藥品的再評價工作。因此他建議將完成時限從原定2018年年底延長至2021年底。待基藥一致性評價工作取得實質進展后，再有序推進非基藥一致性評價。

癥狀二：生物等效性試驗臨床機構不足怎么辦

"藥方"：允許非醫療機構開展試驗

同樣來自藥企的全國人大代表、浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華，把關注焦點放在如何解決生物等效性試驗臨床機構不足的問題上。

"自去年臨床數據核查以來，生物等效性試驗的價格一路飆升，從原先每個項目最高不到100萬元上漲到300萬至500萬元，甚至500萬元以上。哪怕在這樣的超高價格下，仍有很多試驗機構不愿承接。"陳保華表示。

"原因在于現有的臨床試驗機構大多為三甲醫院，在臨床診療任務繁重且臨床試驗收入占醫院整體收入的比例極低的情況下，藥物臨床試驗并不能得到醫院的足夠重視。在醫師職稱評定和績效考核中，對參與仿制藥生物等效性試驗的認可度不高，造成醫生參與積極性也不高。"陳保華告訴記者,目前實際愿意承接生物等效性試驗的機構在全國不到100家，機構資源的不足正在制約我國仿制藥的發展。

這一供需差異如何"燙平"?陳保華認為必須從供給側角度進行結構性改革。由于接受生物等效性試驗的藥品都是臨床已上市品種和已知劑量，安全風險相對較低。因此，他建議借鑒國外成熟經驗，在監管到位的情況下，允許其他有能力的醫院以及非醫療機構開展。

他建議，盡快修改《藥品注冊管理辦法》中關于臨床試驗機構的條款，改為"允許符合臨床試驗條件的非醫療機構開展生物等效性試驗"。同時，監管部門在管理理念上應從"重審批"向"嚴監管"轉變，將"靜態認證"調整為"動態監管"，來應對允許非醫療機構開展生物等效性試驗后，可能會帶來的風險和挑戰。

“癥狀”三：一些常用藥低價藥怎么不見了

"藥方"：規范藥品流通，杜絕"二次議價"

政府工作報告指出，要"深化醫療、醫保、醫藥聯動改革"。一系列政策都指向一個目標——讓老百姓看好病。

"政府的決心和力度非常大，如何保證老百姓享受政策紅利，還有很長的路要走。"全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明為政府工作報告中"全部取消藥品加成"這句話點贊，同時也指出了藥品流通和采購過程中存在的問題。

近年來很多專家反映，原來一些常用藥甚至是必需的低價藥市場上難見蹤影。"為什么藥企不愿意生產了?因為招標一味追求低價，廠家沒有利潤了。"丁列明指出，我國對藥品已先后開展了幾十次降價，部分藥品利潤空間已經極為有限，這些藥品以低價中標后，部分醫療機構在藥品集中招標采購價的基礎上再對中標藥品開展藥品"二次議價"，部分藥品出現價格與成本倒掛現象，讓藥企難以為繼，導致一些臨床常用、療效確切、價格低廉的藥品短缺甚至停產。

丁列明說，2015年，國家衛計委下發《關于公立醫院藥品集中采購工作中幾個問題的補充通知》明確要求，醫院不得違規網下采購和以各種名目要求企業返點、返款、建立賬外賬等形式的"二次議價"行為。然而，"二次議價"現象依然不同程度存在，有些醫療機構甚至改"明加"為"暗補"，以返點和返款的方式要求藥企給予補償，從中牟取差價繼續"以藥養醫"，容易滋生商業賄賂和腐敗等不正之風。

如何杜絕這些行為發生?丁列明建議，進一步完善藥品集中招標采購制度，規范藥品的招標投標行為，實行量價掛鉤、帶量定價、預算采購、統一配送，從制度上杜絕"二次議價"現象的出現。同時，全面推行醫藥信息和醫院信息公開制度，建立統一的跨部門價格信息平臺，促進藥品市場價格信息透明。在此基礎上，有關部門加強對醫療機構藥品采購行為的監管，防止暗箱操作，加大對"二次議價"行為的處罰力度，不斷規范藥品流通和醫療機構藥品購銷活動，既滿足群眾看病就醫需求，又促進醫藥行業的健康發展。