仿制藥一致性評價：2018的目標(biāo)與現(xiàn)實

仿制藥一致性評價的大限是2018年底。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見）》明確表示，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。仿制藥市場將迎來新一輪大洗牌。

理想很豐滿

總局開展仿制藥一致性評價是為了補(bǔ)歷史的缺。在2002年之前，我國藥品的研發(fā)主要集中在高校和國有研發(fā)機(jī)構(gòu)。2002～2006年（鄭筱庾任職期間），隨著《藥品注冊管理辦法的執(zhí)行》，醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)入了飛速發(fā)展。這期間審批藥品批文超過1.7萬個，涉及企業(yè)近2000家。由于當(dāng)時的仿制藥，可以選取非原研藥作為參比制劑，為此，仿制藥質(zhì)量參差不齊。

為了提高仿制藥的質(zhì)量，總局展開仿制藥評價的工作。根據(jù)總局在2016年5月公布《289個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種批準(zhǔn)文號情況表》，需要進(jìn)行仿制藥一致性評價的產(chǎn)品有289個，涉及批文17740萬條。其中，單是復(fù)方磺胺甲噁唑片就有895條批文，諾氟沙星膠囊有690條批文。另有數(shù)據(jù)顯示，目前我國目前的18.9萬條藥品批文中，仿制藥占比為95%。可見我國仿制藥市場低水平、重復(fù)問題嚴(yán)重，仿制藥一致性評價任務(wù)艱巨。

按照總局的要求，在2018年底大限到來之前，那些通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量、療效已和原研藥一致，這也意味著老百姓能以較少的價格享受到與原研藥質(zhì)量一致的原研藥。而那些沒有通過一致性評價或者放棄一致性評價的產(chǎn)品，將被市場淘汰，仿制藥市場質(zhì)量、集中度進(jìn)一步提高。

現(xiàn)實很骨感

今年兩會上，“仿制藥一致性評價”是醫(yī)藥界兩會代表提到頻率最高的關(guān)鍵詞之一。作為一個仿制藥大國，仿制藥一致性評價的任務(wù)無疑是艱巨的，特別對于企業(yè)而言。

眾所周知，我國的7000多制藥企業(yè)中，大多數(shù)為中小企業(yè)，其研發(fā)能力、資金非常有限。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，做一個品種仿制藥評價的花費(fèi)約500～800萬人民幣，有的甚至高達(dá)1000萬。需要做一致性評價的289個產(chǎn)品中，有1.77萬條批文，涉及的近2000家企業(yè)中，每家企業(yè)需要做一致性評價的批文從十幾條到100多條不等。按照這個數(shù)據(jù)計算，企業(yè)需要付出幾千萬到數(shù)億的費(fèi)用進(jìn)行一致性評價，這對于大部分的企業(yè)而言是一筆無法承擔(dān)的費(fèi)用。

除了費(fèi)用以外，仿制藥一致性評價的所耗費(fèi)的時間和機(jī)構(gòu)數(shù)量也是擺在藥企面前的一道難題。據(jù)了解，一款仿制藥做一致性評價的所耗費(fèi)的時間至少為22個月，此外，國內(nèi)目前有資質(zhì)進(jìn)行一致性評價的機(jī)構(gòu)僅有100余家，市場供不應(yīng)求。

為此，現(xiàn)在擺在藥企面前的路兩難，一是放棄仿制藥一致性評價，這對于辛苦拿到藥品批文的企業(yè)而言是一種痛苦。第二，硬著頭皮做一致性評價，這條路投入巨大未來市場表現(xiàn)尚無法預(yù)計。可以預(yù)見的是，在仿制藥一致性評價的大浪淘沙下，未來手上擁有多個仿制藥批文的企業(yè)將根據(jù)市場情況，對批文進(jìn)行取舍。

藥企的批文取舍

2015年，總局發(fā)文明確仿制藥評價的大限后，已經(jīng)有一部分藥品批文“消失”。資料顯示，2016年5月10日，總局對藥品批文庫進(jìn)行了一次較大規(guī)模的數(shù)據(jù)更新，有15998個藥品批文“消失”了，占所有藥品批文近10%。這“消失”的批文中，一部分是由于新版GMP認(rèn)證大限已過，一批藥企無法通過新版GMP認(rèn)證而倒閉，此外，還有一個原因就是仿制藥一致性評價所帶來的影響。

根據(jù)機(jī)構(gòu)調(diào)研顯示，從2016年第一季度開始，仿制藥一致性評價的費(fèi)用暴漲，原來只需要30～40萬元，這個價格在2016年初已翻了10倍，而現(xiàn)在所需要的費(fèi)用則為500～800萬，甚至高達(dá)1000萬。隨著大限將近，仿制藥一致性評價費(fèi)用的價格或?qū)⒗^續(xù)走高。業(yè)內(nèi)人士指出，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文沒有實際生產(chǎn)，對于只有批文沒有生產(chǎn)的企業(yè)而言，在高昂的一致性評價費(fèi)用面前，放棄批文，無疑是明智的。

而那些舍得在一致性評價上投入的企業(yè)，必對產(chǎn)品未來市場表現(xiàn)抱有信心。眾所周知，我國不少仿制藥批文嚴(yán)重重復(fù)，有業(yè)內(nèi)人士表示，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)盈利較容易，達(dá)到30家就很難有利潤，若有50家甚至上百家，幾乎就是無序競爭。經(jīng)過這輪洗牌，那些通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品，其質(zhì)量得到肯定、競品大量減少，此外，在醫(yī)藥控費(fèi)背景下，醫(yī)保目錄向國產(chǎn)藥傾斜，通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品必將迎來新的市場機(jī)遇。