中成藥經(jīng)典名方遴選過七關(guān) 遇改名挑戰(zhàn)

3月8日，國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見，意味著2017年7月1日執(zhí)行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中的第三十條“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定”對應(yīng)的古代經(jīng)典名方目錄終于有了遴選范圍與遴選原則。

古代經(jīng)典名方遴選需過七關(guān)

根據(jù)《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，符合遴選范圍與遴選原則的古代經(jīng)典名方將要同時滿足以下七點：

1.來源要古：1911年前出版的古代醫(yī)籍；

2.文獻考證充足：古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻中有較多臨床及實驗研究報道；得到中醫(yī)臨床進一步凝練、權(quán)威專家廣泛認可；各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄；

3.適應(yīng)癥要差異化：以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效、特色突出的方劑，酌情列入，以適應(yīng)臨床需求；

4.處方藥材要安全且有法定標準：處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國家重點保護的野生動物藥材品種目錄的一級保護品種；處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；

5.不得改給藥途徑：給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致；

6.無配伍禁忌：處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌；

7.新藥：國內(nèi)未上市品種。

從立項角度，要完成以上產(chǎn)品篩選，首先必須要有1911年前出版的古代醫(yī)籍內(nèi)的方劑組方的數(shù)據(jù)庫，暫時此數(shù)據(jù)庫市面是空白的。在古代醫(yī)籍方劑組方中，要與國內(nèi)已上市的中成藥的組方做交叉分析，篩選未在國內(nèi)上市的古代醫(yī)籍方劑組方，再與《中華人民共和國藥典》的藥材飲片做交叉分析，去除含大毒藥材和國家重點保護的野生動物藥材品種目錄的一級保護品種藥材的方，得到的方還要再看看目前文獻研究的情況，選擇在研適應(yīng)癥不包括急癥、危重癥、傳染病且不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的方為標的。

綜上所述，中藥方劑、藥材等信息目前主要是書籍，網(wǎng)上流傳的主要是掃描版的書籍而不是可以做進一步加工的數(shù)據(jù)庫形式，數(shù)據(jù)庫的缺乏將增加企業(yè)篩選的難度。

再遇上“命名規(guī)則改變”

截至2017年3月15日，咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，目前已上市的中成藥產(chǎn)品批文數(shù)共58,221條，對應(yīng)9011個產(chǎn)品名。

因為已上市的中成藥常有同方異名的情況出現(xiàn)，所以判斷古代醫(yī)籍方劑組方究竟是否已上市非常難。根據(jù)2017年版醫(yī)保的凡例，“三七皂苷注射制劑”包括血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(凍干)、注射用血栓通(凍干)；“燈盞注射制劑”包括燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素；“銀杏葉口服制劑”包括銀杏葉滴丸、銀杏葉膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉口服液、銀杏葉片、銀杏葉丸、銀杏葉提取物滴劑、銀杏葉提取物片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯顆粒、銀杏酮酯片、銀杏酮酯分散片、杏靈分散片、銀杏蜜環(huán)口服溶液。

由此可以看出，由于以往命名的不規(guī)范，中成藥獨家產(chǎn)品非常多。

鑒于此，2017年1月9日，CFDA發(fā)布了《公開征求中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的意見。根據(jù)該征求意見稿，名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的字樣，“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等夸大、自詡、不切實際的用語，含有“御制”“秘制”等溢美之詞的藥品名稱將有可能被改名。

醫(yī)保產(chǎn)品涉及以上產(chǎn)品名的有：參芪降糖片(膠囊、顆粒)、金芪降糖丸(片、膠囊、顆粒)、芪蛭降糖片(膠囊)、天芪降糖膠囊、牛黃降壓丸(片、膠囊)、清肝降壓膠囊、清腦降壓片(膠囊、顆粒)、珍菊降壓片、安宮降壓丸、山綠茶降壓片(膠囊)、降脂通便膠囊、丹田降脂丸、降脂靈片(顆粒)、降脂通脈膠囊、清肺消炎丸、健胃消炎顆粒、消炎利膽片(膠囊、顆粒)、消炎利膽軟膠囊、消炎止痛膏、康婦消炎栓、消癌平注射液、消癌平丸(片、膠囊、顆粒)、小兒至寶丸、小兒寶泰康顆粒、寶兒康散、牛黃至寶丸、八寶丹、八寶丹膠囊、局方至寶丸、生血寶顆粒(合劑)、心寶丸、痛經(jīng)寶顆粒、八寶眼藥、馬應(yīng)龍八寶眼膏、骨松寶膠囊(顆粒)、如意珍寶丸、珍寶丸、復(fù)方川貝精片(膠囊)、金鎖固精丸、強力枇杷膏(蜜煉)、強力枇杷露(膠囊、顆粒)、強力定眩片(膠囊)、強力天麻杜仲丸(膠囊)、速效牛黃丸、速效救心丸、速效心痛滴丸、速效牙痛寧酊。

2000年，國家藥品標準《中藥成方制劑》第1～20冊頒布執(zhí)行后，發(fā)現(xiàn)部分品種名稱存在同方異名和不符合命名原則問題，影響了國家藥品標準的執(zhí)行，經(jīng)國家藥典委員會審核后，共11個產(chǎn)品被更名，如“降脂靈膠囊”更名為“脂脈康膠囊”“復(fù)方三七口服液”更名為“氣血康口服液”。

預(yù)計中成藥命名標準化將會帶動處方組合的標準化，相關(guān)同組分的產(chǎn)品將會歸在同一產(chǎn)品名下，許多獨家產(chǎn)品將不再獨家，招標價格將會面臨競爭。對于市場較大已經(jīng)形成自己的品牌的產(chǎn)品如馬應(yīng)龍八寶眼膏、金水寶膠囊等，改名除了增加生產(chǎn)成本，還需要面臨市場推廣費用的投入，讓消費者重新認識產(chǎn)品名。筆者認為“油精”類代表劑型的產(chǎn)品改名意義不大，也不屬于夸大、自詡、不切實際的用語，“風油精”遭改名的可能性較低。

總結(jié)<<<

在目前的信息條件下，非常難篩選出符合《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》標準的具體方劑目錄。

中醫(yī)優(yōu)勢病種常常在慢性病，往往已上市中成藥扎堆的病證就是中醫(yī)優(yōu)勢病種，遴選規(guī)則要求要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證，更是排除了大部分的適應(yīng)癥，而且西醫(yī)近現(xiàn)代才逐步發(fā)現(xiàn)的適應(yīng)癥基本不可能在古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，許多互相制約的限制條件導(dǎo)致項目標的將難以滿足所有條件。

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方具體目錄非企業(yè)為主導(dǎo)申報，而是由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，企業(yè)不妨等國家正式目錄公布再做進一步規(guī)劃。