2016年，中國(guó)批了11個(gè)重磅新藥！

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，食藥監(jiān)總局2016年批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊(cè)申請(qǐng)，其中中藥2件、化學(xué)藥品188件、生物制品16件；批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，其中中藥84件、化學(xué)藥品3311件、生物制品271件。

在獲批藥物中，新的抗結(jié)核藥物富馬酸貝達(dá)喹啉片、無(wú)氟喹諾酮類抗生素藥品蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊等為患者提供了獲得最新治療手段的可能。我國(guó)首仿的艾滋病一線治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等仿制藥為患者帶來(lái)更多的治療選擇。

重要治療領(lǐng)域品種情況

2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國(guó)首仿藥完成審評(píng)并建議批準(zhǔn)上市。

抗腫瘤藥物

瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體、抗表皮生長(zhǎng)因子受體類藥物治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者；既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋(píng)果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。該藥品為第一個(gè)用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥。

培唑帕尼片：為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療和曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。其改善患者無(wú)進(jìn)展生存期的療效與同類產(chǎn)品蘋(píng)果酸舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質(zhì)量的不良事件上的安全性特征更優(yōu)。該藥品在我國(guó)批準(zhǔn)上市將為晚期腎細(xì)胞癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。

吉非替尼片：為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長(zhǎng)因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統(tǒng)化療相比療效和安全性均更好，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。該藥品為我國(guó)首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性（該藥品原料藥為我國(guó)首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”）。

抗感染藥物

蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊：為一種無(wú)氟喹諾酮類抗生素，適用于對(duì)奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的輕、中度成人（≥18歲）社區(qū)獲得性肺炎。該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。

富馬酸貝達(dá)喹啉片：為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，其作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結(jié)核。該藥品為全球近30年來(lái)研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為我國(guó)應(yīng)對(duì)結(jié)核病這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低我國(guó)結(jié)核病疾病負(fù)擔(dān)。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。該藥品是我國(guó)首仿的艾滋病一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對(duì)解決我國(guó)重大公共衛(wèi)生問(wèn)題具有重要意義。

聚乙二醇干擾素α2b注射液：為重組人干擾素α2b與聚乙二醇結(jié)合形成的長(zhǎng)效干擾素，適用于治療慢性丙型肝炎成年患者（患者不能處于肝臟失代償期）。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)長(zhǎng)效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物

托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過(guò)與具有可溶性和膜結(jié)合性的白細(xì)胞介素-6受體結(jié)合，抑制信號(hào)傳導(dǎo)和基因激活，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），可顯著改善對(duì)非甾體類抗炎藥及全身性糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不足的活動(dòng)性sJIA患者的美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)評(píng)分并降低激素用量。該藥品本次增加適應(yīng)癥，主要用于兒科患者，為我國(guó)兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(zhǎng)期無(wú)藥可用的問(wèn)題。

內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物

貝那魯肽注射液：為胰高血糖素樣肽-1類似物，其氨基酸序列與人體內(nèi)胰高血糖素樣肽-1相同，具有葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，并且誘導(dǎo)β細(xì)胞分化，抑制胰高血糖素釋放、胃排空和攝食沖動(dòng)，提高對(duì)胰島素受體的敏感性，適用于單用二甲雙胍療效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國(guó)2型糖尿病患者對(duì)此類藥品的可及性。

呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物

金花清感顆粒：為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等多個(gè)學(xué)科專家開(kāi)展的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果。該藥品上市將發(fā)揮傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。

預(yù)防用生物制品（疫苗）

13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗：為通過(guò)化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結(jié)合制備的多糖蛋白結(jié)合疫苗，將多糖的非T細(xì)胞依賴免疫轉(zhuǎn)變?yōu)門細(xì)胞依賴的免疫，適用于預(yù)防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。該藥品為我國(guó)首個(gè)上市的可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的13價(jià)肺炎疫苗，較7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗有更高的血清型覆蓋率。