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仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見出臺
發布日期：2017-04-14 瀏覽次數：546
日前，國家食品藥品監督管理總局發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告，將仿制藥質量和療效一致性評價品種分為原研進口上市品種，原研企業在中國境內生產上市的品種，進口仿制品種，國內仿制品種和改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種及國內特有品種六大類，并分別提出了開展一致性評價的指導意見。原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種無需開展一致性評價，改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照有關規定開展一致性評價，國內特有品種企業未選擇重新開展證明其安全有效性臨床試驗的將不能使用。
原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種無需開展一致性評價，經總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。
進口仿制品種、國內仿制品種上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業提交申請，總局審核通過后發布。上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展質量和療效一致性評價。
改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照相關指導原則開展一致性評價。
國內特有品種由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照相關要求提交申請，審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，總局將對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
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