CFDA器審中心主任：醫(yī)療器械審評(píng)權(quán)不能太集中！

醫(yī)用口罩、核磁、CT、血管支架、心臟瓣膜，患者對(duì)這些稱謂大概不會(huì)陌生。它們有一個(gè)共同的專有名稱——醫(yī)療器械。在疾病的預(yù)防、診斷和治療中，醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。近年來，在國家政策的大力支持下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)值年平均增長率達(dá)20％，生產(chǎn)企業(yè)增至1.5萬家，各類注冊(cè)申請(qǐng)每年達(dá)1.2萬件。

如果把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)看作“前臺(tái)”，那么，醫(yī)療器械審評(píng)可以視為“后臺(tái)”。前臺(tái)的快速發(fā)展離不開后臺(tái)的有力支撐。近年來，醫(yī)療器械審評(píng)事業(yè)也獲得了長足發(fā)展，在審評(píng)任務(wù)量持續(xù)增加的情況下，2016年完成1萬余項(xiàng)技術(shù)審評(píng)，保障了產(chǎn)品審評(píng)項(xiàng)目的進(jìn)出基本平衡。成績固然可喜，但短板不容忽視，醫(yī)療器械審評(píng)仍面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)，亟待化解。兩年來，我們改革審評(píng)體制機(jī)制，努力化解各種風(fēng)險(xiǎn)。

優(yōu)化審評(píng)流程。以往的審評(píng)模式以單一主審為主，也就是一個(gè)審評(píng)員從頭審到尾。隨著科技發(fā)展的日新月異，專業(yè)分工越來越精細(xì)化，單靠個(gè)別人員的專業(yè)知識(shí)，在保障產(chǎn)品安全有效上存在的審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)日益凸顯，已經(jīng)不適應(yīng)審評(píng)的現(xiàn)實(shí)需要。因此，優(yōu)化和再造審評(píng)流程成為不二選擇。只有重點(diǎn)引入項(xiàng)目小組審評(píng)機(jī)制、注冊(cè)前體系核查機(jī)制、技術(shù)委員會(huì)集體決策機(jī)制和審評(píng)質(zhì)量監(jiān)督評(píng)查機(jī)制等新機(jī)制，才能強(qiáng)化審評(píng)過程的管理，提高審評(píng)質(zhì)量和效率。從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心兩年來的改革實(shí)踐看，這些新機(jī)制的引入，已經(jīng)使審評(píng)的科學(xué)化水平得到明顯改善。

防控廉政風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)證明，較大的自由裁量權(quán)往往意味著較大的廉政風(fēng)險(xiǎn)。如何防止掌握“生殺大權(quán)”的審評(píng)員被“圍獵”，不僅涉及其個(gè)人的廉潔自律，更關(guān)系到公眾用械的安全有效。從權(quán)力制衡的角度審視，審評(píng)權(quán)不能集中于少數(shù)人手中，而應(yīng)建立“分級(jí)、分路、分段”的審評(píng)新模式，將審評(píng)任務(wù)按照難易程度分為不同等級(jí)，并將其分配到配備不同審評(píng)資源的路徑中審評(píng)，重大事項(xiàng)共同商議、集體決策，從而徹底改變單一主審的審評(píng)模式。同時(shí)，輔之以信息公開制度，讓審評(píng)人員信息、審評(píng)進(jìn)度查詢、審評(píng)報(bào)告內(nèi)容等信息觸網(wǎng)可查，使審評(píng)始終在陽光下運(yùn)行，接受社會(huì)監(jiān)督，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)。

提升審評(píng)質(zhì)量。迫切需要構(gòu)建起案卷評(píng)查、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等督查機(jī)制，對(duì)技術(shù)審評(píng)及相關(guān)支持過程進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制。

必須清醒地看到，醫(yī)療器械審評(píng)制度改革仍然在路上，還需以“釘釘子”的精神，一錘一錘接著敲。