我國乙肝領(lǐng)域成績顯著 自主研發(fā)新藥潛力巨大

在本屆歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)年會上，我國吉林大學(xué)第一醫(yī)院由丁艷華、牛俊奇教授團(tuán)隊進(jìn)行一期臨床試驗兩種抗HBV新藥--甲磺酸莫非賽定(GLS4JHS)和帕拉德福韋(pradefovir，PDV)的研究結(jié)果被歐洲知名肝病學(xué)家Fabienzoulim教授、HeinerWedemeyer教授作為最佳亮點(diǎn)：“BestofviralhepatitisatILC2017debriefrecording”。其中，關(guān)于“甲磺酸莫非賽定在CHB患者治療28天的耐受性、藥代動力學(xué)、療效的Ib期臨床試驗”，丁艷華教授在會上進(jìn)行了口頭發(fā)言，受到參會專家同行密切關(guān)注，顯示出我國肝病學(xué)者在乙型肝炎領(lǐng)域所取得的卓著成績。

甲磺酸莫非賽定是由我國廣東東陽光藥業(yè)自主研發(fā)的、具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的、新一代的二氫嘧啶類藥物，其作用機(jī)制是干擾HBV病毒衣殼體組裝，可呈劑量依賴性減少病毒衣殼的正確組裝，加速異常衣殼形成，從而強(qiáng)烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的復(fù)制及成熟病毒顆粒的產(chǎn)生。甲磺酸莫非賽定的臨床前體內(nèi)、外試驗結(jié)果均表明，其抗病毒效果明顯優(yōu)于拉米夫定，且對阿德福韋酯耐藥株(rtA181T/V、rtN236T)、拉米夫定耐藥株(rtM204I，rtM204I+V173L)、替比夫定耐藥株(rtM204I、rtL180M+M204V)、恩替卡韋耐藥株(rtM204I+S202G、rtM204I+S202G+M250V)均有明顯抑制作用。

丁艷華教授介紹了該項Ib期臨床試驗，研究共入組了24例CHB患者，按1:1:1的比例隨機(jī)分成3組：GLS4JHS(120mgQD)+Ritonavir(100mgQD)，GLS4JHS(240mgQD)+Ritonavir(100mgQD)和恩替卡韋組。初步的研究結(jié)果提示，該藥在28天的短治療期間，不僅顯示出對HBVDNA有顯著的抑制作用，而且可有效地降低HBeAg水平(5例)。

丁教授表示，雖然目前這項研究還沒有揭盲，但在近年來新藥研發(fā)過程中，很少有研究在短期治療中可以觀察到這樣有效的治療結(jié)果。這提示，甲磺酸莫非賽定在治療CHB方面可能有比目前已上市藥物有更好的潛力。我們期待在不久的未來，該項研究獲得喜人的成果，并在后期的臨床研究中獲得驗證。