所有藥品動態調價，藥企壓力大了！

4月28日，甘肅省印發《甘肅省藥品集中采購動態調整管理辦法（試行）》，對品種、質量、價格進行同步動態調整，調整范圍涵蓋所有藥品（精、麻、毒、放藥品和中藥飲片除外），包括中標藥品、陽光采購藥品、直接掛網藥品和醫療機構備案采購藥品等。

按照文件表示，將通過這一嘗試“探索建立市場主導的藥品價格形成機制，建立可進可出、適應市場變化的藥品（醫用耗材）動態調整機制”。

這就意味著，藥企價格維護的壓力更大了。

賽柏藍注意到，在價格動態調整中，將對中標后采購數量小采購金額低存在保障供應隱患的，以及未中標或未掛網但臨床確有采購需求的，實行品種動態調整；對存在質量問題或抽檢不合格的中標掛網藥品，實行質量動態調整。

此外，對中標或掛網結果執行一段時間后，因市場發生變化再按原中標或掛網價格供應顯失公平的，進行價格動態調整。

價格動態調整原則上每年進行一次，具體調整要求依據當年方案執行，中標藥品調整后執行新的采購價格。

值得注意的是，三類產品將面臨調出集中采購中標目錄“：

（1）全年網上配送入庫率不足40%的；

（2）全年網上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標目錄調整至陽光采購藥品目錄。

（3）有下列情況的，從集中采購中標目錄調整為陽光采購目錄或直接掛網目錄：

1）被哨點醫療機構向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；

2）收到醫療機構或市州（縣區）衛生計生部門反映其供應不足或不按規定保障供應的。

附：

甘肅省藥品集中采購動態調整管理辦法（試行）

根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（甘政辦發〔2015〕158號）等文件規定，為全面落實分級分類采購，加強對中標藥品和陽光采購藥品的管理，建立藥品品種、質量、價格的動態調整機制，更好地服務網上藥品集中采購，制訂本辦法。

一、目標任務

（一）探索建立市場主導的藥品價格形成機制，建立可進可出、適應市場變化的藥品（醫用耗材）動態調整機制。

（二）實行“品種、質量、價格”動態調整。即對中標后采購數量小采購金額低存在保障供應隱患的，以及未中標或未掛網但臨床確有采購需求的，實行品種動態調整；對存在質量問題或抽檢不合格的中標掛網藥品，實行質量動態調整。對中標或掛網結果執行一段時間后，因市場發生變化再按原中標或掛網價格供應顯失公平的，進行價格動態調整。

二、基本原則

（一）保障供應原則。

（二）動態調整原則。

（三）公開、公平、公正和誠信原則。

三、調整范圍

甘肅省醫療機構使用的所有藥品（包括中標藥品、陽光采購藥品、直接掛網藥品和醫療機構備案采購藥品），實施特殊管理的精、麻、毒、放藥品和中藥飲片，不納入動態調整。

四、主要內容

（一）品種動態調整

根據網上采購保障供應情況和臨床實際需求，進行藥品品種的動態調整。分調出集中采購中標目錄、調入集中采購中標目錄，調出陽光采購藥品目錄和調入陽光采購藥品目錄。

1.調出集中采購中標目錄

（1）全年網上配送入庫率不足40%的；

（2）全年網上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標目錄調整至陽光采購藥品目錄。

（3）有下列情況的，從集中采購中標目錄調整為陽光采購目錄或直接掛網目錄。

1）被哨點醫療機構向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；

2）收到醫療機構或市州（縣區）衛生計生部門反映其供應不足或不按規定保障供應的。

2.調入集中采購中標目錄

原中標品規被停止交易、上年度網上采購金額為零以及無法保障正常供應的，由省級藥品采購機構按招標文件規定順序遞補調入。

3.調出陽光采購藥品目錄

有下列情況的，從陽光采購藥品目錄調整為直接掛網目錄。

1）被哨點醫療機構連續向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；

2）連續收到醫療機構或市州（縣區）衛生計生部門反映其供應不足或不按規定保障供應的；

3）陽光議價因價格變化頻繁或漲幅過大，正常議價成功率小而被醫療機構反映無法保障供應的。

4.調入陽光采購藥品目錄

有醫療機構備案采購記錄的新上市藥品、原集中采購未中標或未納入陽光采購目錄的，符合以下規定的可納入陽光采購藥品目錄。

（1）獨家品種未中標或未掛網，有醫療機構備案采購記錄；

（2）同品種不同給藥途徑的劑型未中標或未掛網，有3家以上醫療機構備案采購記錄；

劑型按口服、注射、外用、其他給藥途徑界定，同類劑型中的常釋與緩釋、速效與長效等按不同劑型對待，包括不同環境保存、有效期等明確優勢者。

（3）屬集中采購藥品目錄不同劑型，經3家以上醫療機構備案采購，符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優勢明顯的，經專家論證可納入陽光采購藥品目錄；

（4）屬集中采購目錄不同規格或同規格不同企業未參加原集中采購的，經5家以上醫療機構備案采購，符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優勢明顯的，經專家論證可納入陽光采購目錄；

（5）屬陽光采購藥品目錄但同劑型不同規格、同規格不同企業未掛網的，需經3家醫療機構備案采購，且能接受省級藥品集中采購機構按規定原則確定的價格控制限或參考價的，可補充納入陽光采購目錄。

5.對治療特殊疾病、治療罕見病、疾病診斷用藥，以及為滿足突發事件、公共衛生防治需求，兒童、老年等專科用藥、急（搶）救及短缺用藥，經政府相關部門或省級專業學會推薦或專家論證推薦的，可納入集中采購或陽光采購藥品目錄。

其中，國家一類新藥、達到仿制藥一致性評價的藥品、新增適應癥藥品，可優先考慮納入集中采購或陽光采購目錄。

6.根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號）、《國家衛計委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購實施意見》（甘政辦發〔2015〕158號）確定的分類采購原則，省藥品集中采購工作領導小組辦公室可根據市場變化、臨床需求、保障供應及網上采購情況，適時進行中標藥品與陽光采購藥品的動態調整。

（二）質量動態調整

1.在中標（陽光采購）藥品交易中出現質量安全問題、或食藥監管部門對其藥品質量通報、抽檢不合格、不良反應事件等要求召回或違規處罰的，省級藥品采購機構可依據相關通知、公告、檢驗報告書，暫停掛網，并視情節輕重給予企業相

應處罰。

2.暫停掛網需恢復交易的，由企業提交恢復掛網申請、企業整改報告、可正常生產供應批復文件等證明材料，經審核合格的可恢復掛網。

3.因質量問題被暫停掛網的，可按規定順序遞補新的中標企業。

4.因質量問題須無條件召回等所引發的各種賠償責任（如醫療糾紛），由中標（陽光采購）企業及其經營企業承擔責任并負責協調解決。

（三）價格動態調整

1.價格動態調整原則上每年進行一次，具體調整要求依據當年方案執行。中標藥品調整后執行新的采購價格；

2.陽光采購藥品將依據各省經驗更新為價格參考數據，提供一攬子最新價格數據供交易雙方參考。

3.企業須于價格動態調整公告發布10個工作日內完成對新的中標價或價格控制限的網上確認工作。逾期不確認的，取消其本年度掛網交易資格。

4.價格數據和價格控制限依規公開公示，接受社會監督。

5.因暫停交易恢復掛網的品規，均須提供近3年來正在執行的其他省份最新的中標掛網價格數據。

（四）價格信息維護與更新

1.價格信息維護

中標（陽光采購）藥品的其他省價格由中標（申報）企業負責維護，企業對價格信息準確性、真實性承擔全部責任。逾期未維護或未確認的，依據《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，可對該產品暫停掛網1年，并記入企業誠信檔案。積極探索省際價格共享，省級藥品采購機構授權公布中標掛網品規的最新價格信息，由企業確認。

2.價格信息更新

價格信息數據實施動態更新。數據更新后，參考近5年來正在執行的其他省份最新省級中標掛網價格數據。

（五）基本信息的維護與更新

企業必須對其中標、掛網交易涉及有效期限的重要資質文件進行更新，在資質有效期逾期6個月內完成對新資質文件的維護和更新，否則交易系統自動暫停其中標、掛網交易資格。

有效期限的重要資質文件包括：企業營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證（三證合一后為一照）、生產或經營許可證、GSP認證證書或GMP認證證書、藥品注冊批件或注冊證等。五、醫療機構責任義務

（一）醫療機構應嚴格執行網上采購的相關政策規定。

1.醫療機構應全面執行網上采購、陽光采購政策。已有中標結果的，通過集中采購平臺進行網上采購；納入陽光采購目錄的藥品，應由醫院自行組織網上競價議價，議價成功后實施網上采購。

2.根據藥品管理類別，按梯度選擇采購使用藥品。

醫療機構應建立嚴格的采購使用管理制度，促進和引導合理用藥。根據藥品管理類別，優先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中，應優先采購中標藥品及陽光采購藥品，無法滿足臨床需要時進行備案采購。

（二）嚴禁網下采購和嚴格控制備案采購的條件和適用范圍。

1.中標藥品、陽光采購藥品、直接掛網藥品已基本滿足了醫療機構網上采購需求。因此，嚴控醫療機構網下采購非中標、非陽光采購和非直接掛網藥品；嚴禁用非中標藥品代替中標藥品。

2.嚴格控制備案采購。按照省衛生計生委《關于規范全省醫療機構藥品備案采購有關工作的通知》（甘衛藥政發〔2014〕109號）和《關于加強藥品耗材采購監管工作的通知》（甘衛藥政函〔2017〕78號）等文件規定，由醫療機構按照臨床必需、不可替代、性價比優勢明顯等基本原則進行備案采購。

3.所有備案采購藥品均應通過網上完成。備案采購藥品的供貨價格由醫療機構同企業協商確定并如實備案。

4.醫療機構對正在使用的應掛網而未掛網的藥品，要督促企業及時向省級平臺申報，盡早納入陽光采購目錄。

六、附則

（一）名詞解釋

1.中標藥品指由省級藥品采購機構或省市聯合分級分類實施的集中競價議價所產生的中標或成交藥品。

2.陽光采購是指由省級藥品采購機構通過組織資質審核、確定價格控制限或價格參考數據并經企業確認后掛網，由交易雙方通過省級陽光采購平臺議價成交的產品。

（二）本辦法由省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室負責解釋，自發布之日起執行。

（三）高值醫用耗材動態調整參照本辦法并按照《甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購實施方案》（甘藥采發〔2016〕6號）執行。