精準(zhǔn)定位中成藥適應(yīng)證 保證臨床用藥有效性

中醫(yī)藥發(fā)展已上升為國家戰(zhàn)略。如何推動中藥創(chuàng)新，在新藥研制中重視“優(yōu)效原則”，值得深入探討。與西藥研究擁有國際慣例和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可以參照不同，中藥的優(yōu)效性評價問題復(fù)雜、難度很大，成為中藥創(chuàng)新面臨的巨大挑戰(zhàn)。

前端研究關(guān)乎創(chuàng)新成敗

談到中藥創(chuàng)新，與會監(jiān)管人員、專家學(xué)者不約而同地將話題落到中成藥的質(zhì)量源頭——中藥飲片上。

江蘇省局副局長王越分析指出：“中藥創(chuàng)新中最‘接地氣’的問題是中藥飲片的質(zhì)量把控。應(yīng)該把中藥飲片質(zhì)控工作放在中藥創(chuàng)新的大格局之下，將其質(zhì)量基礎(chǔ)打牢。中藥飲片是一個低門檻行業(yè)，企業(yè)應(yīng)關(guān)注遠(yuǎn)期發(fā)展，持續(xù)重視品質(zhì)管理，未來還要關(guān)注指紋圖譜鑒定、種質(zhì)資源庫建設(shè)，結(jié)合科學(xué)合理的質(zhì)控指標(biāo)，建立完善的質(zhì)控方法等方面?！?

南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長蔡寶昌表示：“目前，中藥創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)⒋蟛糠志性诟呔?。實際上，中藥飲片研究的每一個環(huán)節(jié)都事關(guān)中藥創(chuàng)新的成敗。中藥飲片是中成藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，決定著中成藥的質(zhì)量、有效性和穩(wěn)定性。因此，明確中藥飲片的品種、產(chǎn)地、生產(chǎn)年限等信息至關(guān)重要。要扎扎實實地做好中藥飲片研究，而不能把創(chuàng)新的‘興奮點’都放在劑型等創(chuàng)新上。當(dāng)然，也要避免中藥飲片方面的盲目創(chuàng)新?！?

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥室主任郭青指出，中藥材、中藥飲片是保證中藥療效的源頭，涉及其基原性、產(chǎn)地加工的規(guī)范性、飲片炮制方法的正確性等方面。僅強(qiáng)調(diào)終端產(chǎn)品創(chuàng)新，有可能導(dǎo)致中藥創(chuàng)新徒勞無功。她建議，要建立并完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制配套措施。

搭建優(yōu)效性評價體系

優(yōu)效性評價，是一個令中醫(yī)藥領(lǐng)域“糾結(jié)”已久的問題。與會專家學(xué)者、企業(yè)代表圍繞中成藥優(yōu)效性評價體系建設(shè)紛紛建言獻(xiàn)策。

中國藥科大學(xué)中藥學(xué)院院長余伯陽教授指出，應(yīng)根據(jù)用藥對象科學(xué)定位中成藥的臨床適應(yīng)證，并科學(xué)合理地設(shè)計中成藥質(zhì)控指標(biāo)。中成藥的用藥人群呈群體化，而且西醫(yī)使用中成藥的比例較高。基于這些特點，只有精準(zhǔn)定位中成藥的適應(yīng)證，才能保證臨床用藥的精準(zhǔn)性、有效性，進(jìn)而體現(xiàn)中成藥的優(yōu)效性。

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所王躍生教授指出，中成藥的優(yōu)效性評價涉及技術(shù)、政策等多方面問題。他建議，盡快明確具有臨床意義的優(yōu)效性評價指標(biāo)。

“中成藥創(chuàng)新要讓患者、醫(yī)生都‘點頭’——患者用藥后療效較好，醫(yī)生用得比較得手，可以彌補(bǔ)現(xiàn)有藥物的一些不足。”上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院副院長蔣健教授直言，中醫(yī)講究辨證論治，而西醫(yī)針對疾病進(jìn)行治療?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“病”與中醫(yī)的“證”“病證結(jié)合”模式，已在中藥新藥臨床試驗中被廣泛采用。未來能否建立以病為主體的中藥新藥臨床評價模式，是值得探討的問題。

江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院方志軍教授說：“在中成藥創(chuàng)新中，三期臨床試驗陽性對照品的選擇仍是一大難題。建議將陽性對照品的選擇作為研究重點，通過大品種研究制訂相關(guān)指南，以便規(guī)范中成藥臨床研究?！?

蘇中制藥的參會代表也建議，盡快建立陽性對照藥品遴選原則，可考慮基于一些中藥企業(yè)的大品種中成藥和二次開發(fā)經(jīng)驗開展遴選工作。

“2016年，江蘇省局完成了《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作，今年將啟動中藥飲片炮制規(guī)范的起草工作。接下來，江蘇省局將通過基礎(chǔ)性研究助力企業(yè)、學(xué)界及研發(fā)領(lǐng)域開展中藥創(chuàng)新。企業(yè)作為創(chuàng)新主體，應(yīng)該牢牢把握歷史性機(jī)遇，根據(jù)總局部署要求，長遠(yuǎn)謀劃、科學(xué)布局，加快推進(jìn)中藥創(chuàng)新步伐?！蓖踉奖硎?。

總局藥化注冊司中藥民族藥處處長王海南透露，總局針對中藥創(chuàng)新正在醞釀一系列政策措施，涉及中藥資源評估、中藥臨床價值評價等方面。總局藥化注冊司及藥品審評部門將進(jìn)一步強(qiáng)化與企業(yè)的溝通交流機(jī)制，從而增加新藥審評的可預(yù)見性、可預(yù)期性和透明度。