[上海]上海藥明康德新藥開發有限公司

適合專業：

分析化學、藥物代謝動力學、藥物分析、藥學相關專業；生物技術、免疫學、生物化學、生物學、醫學檢驗相關專業

GLP生物分析實驗室介紹：

實驗室成立于2005年，是通過美國FDA，歐洲OECD和EMA，以及中國CFDA GLP質量認證的體內藥物分析實驗室，是中國乃至亞洲最大的GLP生物分析實驗室。
主要負責支持臨床和臨床前生物樣品分析方法的開發、驗證與樣品的定量分析
實驗室研究范圍涵蓋小分子藥物和生物大分子藥物（單克隆抗體，蛋白質，ADC, 多肽等）
大分子實驗室服務包含藥代動力學（PK）,藥效學（PD），生物標志物（Biomarker），免疫原性（Immunogenicity）和中和抗體（NAb）檢測，也是國內最早建立免疫原性和細胞平臺中和抗體（Cell-based NAb）服務能力的實驗室
上海GLP生物分析實驗室已與CFDA高級研究院聯合舉辦了三期全國臨床試驗生物樣本分析規范化培訓班

non-GLP 生物分析實驗室介紹：

實驗室成立于2006年，實驗室主要負責生物樣本LC-MS/MS方法開發、驗證及樣品的定量或者半定量分析
實驗室主要支持藥物臨床前期體外各種高通量篩選實驗(High Throughput Screening)、體內藥物代謝動力學 (DMPK)、藥效學(PD)、毒理學(TOX)實驗，以及需要按照FDA/CFDA法規進行的新藥申報實驗 (IND filing)
樣品來源于動物（猴，狗，大小鼠，兔子等）給藥后獲得的全血、血漿、腦脊液、各種組織及排泄物等
實驗室研究范圍涵蓋小分子化合物，多肽及生物標記物

蘇州GLP生物分析實驗室介紹：

實驗室成立于2011年，是通過美國FDA，歐洲OECD及中國CFDA GLP質量認證的體內藥物分析實驗室
實驗室主要支持臨床前藥性安全評價實驗所需生物樣品分析方法開發, 驗證與樣品的定量分析
實驗結果用于支持新藥人體臨床應用的審批及新藥上市申報必須的安全評價實驗
實驗室研究范圍涵蓋小分子藥物和生物藥物（蛋白質，多肽）及生物標記物

中心實驗室介紹：

中心實驗室成立于2013年，是遵循FDA、CFDA、CLIA、GCP和ISO9001等國際標準以及國家相關法律法規的要求建立的的臨床實驗室，已通過美國CAP資質認證，同時還通過了一級美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）的認證
下設科目有臨床生化檢測、全血、尿液分析、凝血功能檢測、免疫學檢測、特定蛋白檢測等

您將得到的培訓：

專設的培訓中心：擁有包括4臺API三重四級桿串聯質譜儀在內的專用于培訓的各種分析儀器，完善的培訓課程
全面的技術培訓：包括質譜調試優化、液相色譜分離方法建立、生物樣品處理方法、免疫檢測、自動移液系統使用和數據管理系統Watson LIMS
系統的法規培訓：GLP, SOP, FDA法規以及行業指導原則
技術提升培訓：Biweekly trouble shooting training, experience sharing及English presentation
綜合素質培訓：英語會話，英文郵件書寫，演講技能，項目管理，客戶交流
海外培訓：為骨干成員提供海外rotation program，在美國sites實地學習培訓

跨平臺跨職能培訓：小分子與大分子，GLP與non-GLP,項目team與支持team，增加不同平臺和職能的了

部門介紹：

生物分析服務部（Lab Testing Division, Bioanalytical Services Department, BAS）包括上海GLP生物分析實驗室、中心實驗室，蘇州GLP生物分析實驗室，上海non-GLP 生物分析實驗室和美國新澤西州GLP生物分析實驗室。現有全球員工超過300人，是國內唯一一家通過美國FDA，歐洲OECD和EMA，以及中國CFDA GLP質量認證的體內藥物分析部門，擁有各類業界先進的實驗設備，主要包括：Sciex Triple Quad 6500、 5500、API5000、API4000、 Agilent6410 在內的60多臺三重四極桿串聯質譜，Waters Acquity, Shimadzu Nexera超高效液相色譜, Agilent, Shimadzu HPLC，電化學發光（MSD），液態芯片（Luminex），流式細胞儀（FACS），酶聯免疫（ELISA）和多臺大型全自動液體工作站，CTC/DLW, GILSON等高通量篩選進樣器，同時也是全國唯一一家擁有ADDA (Apricot Dual Arm Autosampler)高通量自動進樣器的部門，該設備實現了將樣本分析時間縮短至15sec/樣品，同時還擁有各類全自動化生物分析儀，血液分析儀，自動化免疫檢測系統，流式細胞儀，蔡司FISH系統和數字化病理掃描系統，自動化免疫組化染色系統，20頭共攬顯微鏡等設備。實驗室所有研究數據和樣品由全封閉的實驗室信息管理系統（LIMS）管理。