恒瑞醫(yī)藥1類新藥氟唑帕利膠囊被納入優(yōu)先審評公示

近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥氟唑帕利膠囊作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。該產(chǎn)品于今年10月基于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌的單臂、多中心臨床研究數(shù)據(jù)申報(bào)上市，獲得國家藥監(jiān)局受理。

此前，恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利相關(guān)臨床研究已在國際社會(huì)嶄露頭角，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的一項(xiàng)關(guān)于氟唑帕利在BRCA1/2突變的鉑敏感卵巢癌中療效和安全性探索的多中心Ib期研究被2019年ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)）會(huì)議收錄（Abstract#4168 2019 ESMO），并且獲得最佳Poster殊榮，這是首次在中國人群中以PARP抑制劑作為單一療法治療攜帶BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的報(bào)道，更是我國PARP抑制劑取得的重要成果。

卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的三大惡性腫瘤之一，起病隱匿，不易察覺，死亡率居?jì)D科惡性腫瘤之首。此次恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊被納入優(yōu)先審評品種公示，有望推動(dòng)該產(chǎn)品早日上市，為卵巢癌患者提供更多治療選擇。

與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥正在開展氟唑帕利涉及小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、胃癌等多個(gè)適應(yīng)癥的10多項(xiàng)臨床研究。