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重磅|恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片通過一致性評價(jià)
發(fā)布日期：2020-02-17 瀏覽次數(shù)：211
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，批準(zhǔn)公司卡培他濱片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用，廣泛應(yīng)用于乳腺癌、直腸癌、結(jié)腸癌、肝癌、胃癌、食道癌、宮頸癌、胰腺癌等癌癥的單藥或聯(lián)合臨床治療，具備無細(xì)胞毒性、療效好、安全性高、口服用藥方便等優(yōu)良特性。恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片于2013年12月獲批上市，2019年1月遞交卡培他濱片0.5g規(guī)格仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥共有6個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，7個(gè)產(chǎn)品視同通過一致性評價(jià)，27個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批。
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