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恒瑞醫藥SHR8008膠囊獲批臨床
發布日期：2020-05-29 瀏覽次數：241
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》，批準開展SHR8008膠囊用于“治療復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）”的臨床試驗。
RVVC是復雜性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的一種，是指患者經過治療，臨床癥狀及體征消失、真菌學檢查陰性后，又出現癥狀，真菌學檢查陽性，并且1年內發作≥3次（有人會采用≥4次標準）。約75%的婦女一生中至少患過1次外陰陰道假絲酵母菌病，其中40%～50%經歷過至少1次復發，5%～10%的VVC患者經治療后演變為RVVC；據調查，中國目前的RVVC患者已超2900萬。由于該病病因復雜，頑固難愈，因此越來越引起臨床關注，成為研究熱點。
RVVC目前沒有成熟的治療方案，國內外診療共識推薦口服氟康唑治療已經產生明顯的耐藥性和安全性問題，使其臨床應用受限，開發更安全、有效的治療RVVC的抗真菌藥物勢在必行。
SHR8008是恒瑞醫藥從美國Mycovia公司引進的新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，目前正在美國進行針對復發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的臨床III期研究。
體外試驗顯示，SHR8008對白色假絲酵母菌CYP51的親和力遠高于其他常用唑類抗菌藥，對氟康唑耐藥的白色假絲酵母菌和非白色念珠菌均有強效抑制作用；II期研究（REVIVE）結果顯示，與安慰劑相比，SHR8008能夠有效降低RVVC復發風險，且安全性良好。
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