恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療III期臨床研究獲批

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)開(kāi)展卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于不可手術(shù)切除的局部晚期食管鱗癌治療的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SHR-1210-III-323）。

食管癌是指發(fā)生于食管黏膜上皮的一類(lèi)惡性腫瘤，在全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率占第8位，死亡率占第6位，超過(guò)50%的食管癌發(fā)生在中國(guó)。我國(guó)大約90%以上食管癌類(lèi)型為鱗癌。手術(shù)是治療食管癌的主要手段，對(duì)于頸段食管癌以及無(wú)法手術(shù)或拒絕手術(shù)的患者，根治性同步放化療是指南推薦的治療方式，但其長(zhǎng)期局部控制率在38%-55%之間，有近一半的受試者會(huì)出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，接受根治性同步放化療的患者5年生存率僅有約20%，因此需要進(jìn)一步尋找針對(duì)手術(shù)不可切除的局部晚期的食管癌的更為優(yōu)效的治療方法。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥，已于2019年5月獲批上市，其晚期食管鱗癌適應(yīng)癥已申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng)，在日前發(fā)布的《2020 CSCO食管癌診療指南》中被列為I級(jí)專(zhuān)家推薦方案。前期完成的卡瑞利珠單抗對(duì)比研究者選擇化療方案用于二線(xiàn)晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的ESCORT試驗(yàn)研究結(jié)果表明，對(duì)于既往一線(xiàn)化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療，可為患者帶來(lái)更為顯著的生存獲益，且患者用藥耐受性良好，副作用安全可控。

基于免疫治療在晚期食管癌治療中取得的突破性療效，在標(biāo)準(zhǔn)同步放化療的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聯(lián)合卡瑞利珠單抗治療，預(yù)期將為廣大患者帶來(lái)生存獲益，可能為不可手術(shù)切除的局部晚期食管鱗癌患者提供更加有效的治療選擇。