重磅！恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥獲批上市

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧?）用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

結(jié)腸鏡檢查是消化系統(tǒng)疾病診斷和治療的重要手段，可以清楚地發(fā)現(xiàn)腸道病變，同時(shí)還可以對(duì)部分腸道病變進(jìn)行相應(yīng)的治療。結(jié)腸鏡檢查需在腸道內(nèi)進(jìn)行，會(huì)對(duì)腸道產(chǎn)生強(qiáng)烈的刺激，大部分患者和對(duì)結(jié)腸鏡檢查懷有緊張、焦慮和恐懼的心理，檢查過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)腸穿孔、腸出血等并發(fā)癥，少部分患者不能耐受和配合完成結(jié)腸鏡操作，從而使內(nèi)鏡醫(yī)師無(wú)法明確地診治相關(guān)疾病。結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉可以有效預(yù)防檢查過(guò)程中患者的不適，消除患者對(duì)結(jié)腸鏡檢查的恐懼和焦慮情緒，使患者在接受結(jié)腸鏡檢查時(shí)的舒適性和依從性顯著提高，同時(shí)為內(nèi)鏡醫(yī)師創(chuàng)造更良好的診療條件。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑，它通過(guò)全身血漿酯酶代謝，并且代謝產(chǎn)物無(wú)活性，具有起效迅速、蘇醒快、對(duì)心血管和呼吸系統(tǒng)影響小、以及具有鎮(zhèn)靜逆轉(zhuǎn)劑等優(yōu)點(diǎn)。2019年12月獲批上市，用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜。2019年8月，結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥申報(bào)生產(chǎn)，并因具有明顯治療優(yōu)勢(shì)而被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序。此外，該產(chǎn)品還在全身麻醉、支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域開(kāi)展臨床研究，其中，全身麻醉適應(yīng)癥正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜獲批豁免I期和II期臨床研究，直接進(jìn)行III期臨床研究。