恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療獲批臨床

發(fā)布日期:2020-07-20 瀏覽次數(shù):247

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè),創(chuàng)建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一,產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端,未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國(guó)第一。 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國(guó)內(nèi)外的榮譽(yù),包括國(guó)家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目,中國(guó)和美國(guó)專利授權(quán),中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng),國(guó)家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng),重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥,敬請(qǐng)期待!

近日,恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的雙盲、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究。

卡瑞利珠單抗 - 副本.png

三陰性乳腺癌為癌組織經(jīng)免疫組織化學(xué)方法檢測(cè)后,其雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)及原癌基因人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)均為陰性的一種分子類型,具有復(fù)發(fā)率高、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差、死亡風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn),其發(fā)病率約占總體乳腺癌人群的15%~25%,我國(guó)的發(fā)病率約在23.8%。

對(duì)于早期或局部晚期三陰性乳腺癌,目前仍以手術(shù)切除為主。全身治療在三陰性乳腺癌的術(shù)前新輔助治療及術(shù)后的輔助治療階段都發(fā)揮著重要作用,因?yàn)槿狈τ行У陌邢蛑委熕幬铮熑允侨碇委煹闹饕侄巍=陙黼S著對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)認(rèn)識(shí)的不斷深入以及生物技術(shù)的迅速發(fā)展,腫瘤免疫治療取得了突破性進(jìn)展,免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段,并且在腫瘤綜合治療體系中占據(jù)著越來越重要的位置。目前多個(gè)抗PD-1抗體在三陰性乳腺癌中單藥療效有限,聯(lián)合化療和免疫治療成為三陰性乳腺癌的熱點(diǎn)抗腫瘤策略。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體,是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥,自2019年5月上市以來,已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細(xì)胞肺癌四個(gè)適應(yīng)癥。為了在三陰性乳腺癌新輔助治療中尋找更為優(yōu)效的治療方法,恒瑞醫(yī)藥于2020年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的III期臨床研究,2020年7月獲批。






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