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發(fā)布日期:2020-07-20 瀏覽次數(shù):247
近日,恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的雙盲、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究。
三陰性乳腺癌為癌組織經(jīng)免疫組織化學(xué)方法檢測(cè)后,其雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)及原癌基因人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)均為陰性的一種分子類型,具有復(fù)發(fā)率高、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差、死亡風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn),其發(fā)病率約占總體乳腺癌人群的15%~25%,我國(guó)的發(fā)病率約在23.8%。
對(duì)于早期或局部晚期三陰性乳腺癌,目前仍以手術(shù)切除為主。全身治療在三陰性乳腺癌的術(shù)前新輔助治療及術(shù)后的輔助治療階段都發(fā)揮著重要作用,因?yàn)槿狈τ行У陌邢蛑委熕幬铮熑允侨碇委煹闹饕侄巍=陙黼S著對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)認(rèn)識(shí)的不斷深入以及生物技術(shù)的迅速發(fā)展,腫瘤免疫治療取得了突破性進(jìn)展,免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段,并且在腫瘤綜合治療體系中占據(jù)著越來越重要的位置。目前多個(gè)抗PD-1抗體在三陰性乳腺癌中單藥療效有限,聯(lián)合化療和免疫治療成為三陰性乳腺癌的熱點(diǎn)抗腫瘤策略。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體,是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥,自2019年5月上市以來,已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細(xì)胞肺癌四個(gè)適應(yīng)癥。為了在三陰性乳腺癌新輔助治療中尋找更為優(yōu)效的治療方法,恒瑞醫(yī)藥于2020年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的III期臨床研究,2020年7月獲批。
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