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恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR-A1811獲批臨床
發(fā)布日期：2020-07-22 瀏覽次數(shù)：262
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新藥注射用SHR-A1811開展用于HER2表達或突變的晚期實體瘤治療的臨床試驗。
研究發(fā)現(xiàn)，眾多腫瘤中都存在人類表皮生長因子2（HER2）異常，包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過表達。大約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴增和/或過表達導(dǎo)致的HER2信號激活，在其他實體瘤如胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過表達，發(fā)生率從2%至>50%不等。臨床上HER2表達與患者預(yù)后密切相關(guān)，如HER2高表達的乳腺癌浸潤性強，無病生存期短，預(yù)后差。近年來，HER2已成為腫瘤免疫生物治療的理想靶點，在乳腺癌、胃癌領(lǐng)域均有抗HER2靶向藥物上市。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），它可與HER2表達細胞的細胞膜表面相結(jié)合，然后內(nèi)吞入細胞到達溶酶體釋放小分子毒素，最終誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，兼具了抗體的高度靶向性以及細胞毒藥物對靶細胞的強大殺傷力。臨床前研究結(jié)果顯示，SHR-A1811具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，或可進一步改善耐藥、提升療效，滿足臨床需求，為廣大的腫瘤患者提供更多選擇。
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