恒瑞醫藥艾瑞卡?（卡瑞利珠單抗）一線治療晚期鼻咽癌III期臨床研究達到主要研究終點

近日，恒瑞醫藥艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（以下簡稱“CAPTAIN-1st”研究），由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標準，研究結果表明，艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通申請。

關于CAPTAIN-1st研究

CAPTAIN-1st研究是一項評估艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）聯合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移鼻咽癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（CTR20181864，NCT03707509），由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授擔任主要研究者。研究的主要研究終點是由獨立評審委員會（IRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括研究者評估的PFS、客觀有效率（ORR）、總生存期（OS）和安全性等。

本研究共入組250例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）或安慰劑聯合順鉑和吉西他濱，聯合治療4-6個周期，之后接受艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

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關于鼻咽癌

鼻咽癌是中國高發腫瘤之一，中國鼻咽癌發病率和死亡率均明顯高于世界平均水平，全球50%的鼻咽癌發生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征，中國南方地區發病率較高，其中廣東省鼻咽癌的發病率最高。

放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20-37%的患者會出現局部復發或者遠處轉移。復發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限，預后較差，含鉑雙藥化療是目前一線標準治療的推薦，無進展生存期為7個月左右。中國鼻咽癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期，而CAPTAIN-1st研究的成功，給中國鼻咽癌患者帶來了新的希望。

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關于艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）

艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體，已于2019年5月獲批上市。目前艾瑞卡^?（卡瑞利珠單抗）已有4個適應癥獲批，包括：1）用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；2）用于既往接受過標準系統性治療（索拉非尼和/或以奧沙利鉑為主的系統化療）后疾病進展或不耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；3）聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；4）用于既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。

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關于恒瑞醫藥

恒瑞醫藥是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，是國內股票市值最大的制藥上市企業。恒瑞醫藥堅持實施“科技創新”戰略，近年來每年投入銷售額15％左右的研發資金，在美國、歐洲、日本和中國多地建有研發中心或分支機構，全球員工24000人，其中在歐美的海外員工200多人。恒瑞醫藥是國家“重大新藥創制”專項孵化器基地、國家抗腫瘤藥技術創新產學研聯盟牽頭單位、國內最具創新能力的制藥企業之一，建有國家靶向藥物工程技術研究中心、國家博士后科研工作站。恒瑞醫藥本著“科技為本，為人類創造健康”的核心理念，致力于為全球患者提供優質可負擔的醫藥資源。其抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特色輸液、造影劑市場份額在國內市場名列前茅，也是唯一一家將注射劑規模化銷往歐美日市場的中國制藥企業。