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恒瑞醫藥創新藥蘋果酸法米替尼膠囊獲批臨床
發布日期：2020-08-25 瀏覽次數：225
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展創新藥蘋果酸法米替尼對比蘋果酸舒尼替尼治療經伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質瘤的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究。
胃腸間質瘤（gastrointestinal stromal tumor，GIST）是軟組織肉瘤的一種，其發病率約占全部軟組織肉瘤的五分之一，是軟組織肉瘤中最常見的類型，占全部胃腸道惡性腫瘤的1%-3%。GIST可發生在胃腸道的任何部位，包括網膜、腸系膜和腹膜，但主要發生于胃和小腸。GIST的臨床表現決定于腫瘤發生的部位及大小，最常見的癥狀是貧血、體重下降、消化道出血、腹痛和腫塊相關癥狀，也可出現急腹癥、梗阻、腸套疊 、穿孔或破裂和腹膜炎等表現。
對于晚期胃腸間質瘤的系統性治療，除限定的基因突變類型外，一線通常選擇伊馬替尼治療，伊馬替尼治療失敗后僅有舒尼替尼一種選擇，而在經伊馬替尼和舒尼替尼治療失敗后，雖然有多種藥物被證實有效，但是其療效均不理想。
蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有很好的抑制活性。在恒瑞醫藥開展的一項法米替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質瘤（GIST）單臂、開放II期研究中，法米替尼展現出較為顯著的初步療效。綜合臨床前和前期臨床研究的結果，擬開展法米替尼對比舒尼替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質瘤（GIST）的III期研究，以確證法米替尼對比舒尼替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質瘤的有效性，同時為伊馬替尼治療失敗的晚期GIST患者提供更多治療選擇。
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