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恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗晚期鼻咽癌適應(yīng)癥申報上市并被納入優(yōu)先審評公示
發(fā)布日期：2020-09-03 瀏覽次數(shù)：226
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！
日前，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗晚期鼻咽癌適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
中國鼻咽癌發(fā)病率和死亡率均明顯高于世界平均水平，全球50%的鼻咽癌發(fā)生在中國。鼻咽癌具有明顯的地域分布特征，中國南方地區(qū)發(fā)病率較高，其中廣東省鼻咽癌的發(fā)病率最高。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20-37%的患者會出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或者遠處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的治療手段非常有限，預(yù)后較差。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥，自2019年5月上市以來，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌四個適應(yīng)癥。卡瑞利珠單抗治療經(jīng)二線及以上化療失敗的晚期鼻咽癌的II期關(guān)鍵性臨床研究（CAPTAIN研究）于2018年8月開始首例受試者入組，研究結(jié)果將在即將召開的ESMO大會上做口頭發(fā)言。恒瑞醫(yī)藥于2020年8月27日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，將該產(chǎn)品用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，日前被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究也已達到有效性終點，未來將為中國鼻咽癌患者提供更多治療選擇。
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