恒瑞醫藥創新藥SHR-1701兩項臨床試驗獲批

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展SHR-1701聯合吉西他濱和白蛋白紫杉醇一線治療晚期/轉移性胰腺癌的Ib/II期臨床研究和SHR-1701單藥或聯合化療治療不可切除的III期非小細胞肺癌的開放性、多中心II期臨床研究。

?

關于胰腺癌

胰腺癌是臨床常見的消化系統惡性腫瘤，全球范圍內發病率一直存在上升趨勢。在中國，隨著居民生活方式和飲食習慣的改變以及人口老齡化的加速，這一比例急劇增長。胰腺癌預后差，全球胰腺癌患者5年生存率不到8%，中國胰腺癌患者5年生存率僅為2-4%。系統性化療是不可手術的局部晚期或轉移性胰腺癌的主要治療手段，臨床上仍然以FOLFIRINOX方案或吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇方案為主，前者是四藥化療藥物聯合方案，對患者的一般情況和體能評分要求較高，在我國患者中適用范圍受限，后者即吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇方案在臨床上適用范圍更廣泛。

關于非小細胞肺癌

原發性肺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤,發病率和死亡率均居惡性腫瘤首位，全球每年新發肺癌病例數約為209.4萬，死亡病例數約為176.1萬，在腫瘤致死病因中居第一位。肺癌是我國30年來發生率增長最快的惡性腫瘤，第三次死因回顧調查則顯示肺癌已居癌癥死亡原因首位。非小細胞肺癌的治療應當采取多學科綜合治療與個體化治療相結合的原則，即根據患者的機體狀況、腫瘤的病理組織學類型和分子分型、侵及范圍和發展有計劃、合理地應用手術、放療、化療、分子靶向治療和免疫治療等手段。

關于SHR-1701

SHR-1701是抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。PD-1和TGF-β負信號的共同抑制可帶來比單獨途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應答，從而達到增加抗腫瘤療效的目的。在已開展的研究中，SHR-1701顯示出較好的安全性和有效性。