恒瑞醫(yī)藥1類新藥氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展一項(xiàng)氟唑帕利膠囊聯(lián)合mFOLFIRINOX化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。

胰腺癌是常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年全球新發(fā)胰腺癌病例45萬余例，死亡病例43萬余例，死亡率在男性及女性惡性腫瘤中均排第7位。胰腺癌惡性程度高，預(yù)后極差，隨著其發(fā)病率的逐年上升，胰腺癌在未來將可能成為惡性腫瘤死亡的主要病因之一。手術(shù)切除是目前唯一可能的胰腺癌根治性治療手段，而患者預(yù)后生存與其手術(shù)效果及術(shù)后輔助治療顯著相關(guān)。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評。除本次獲批的臨床研究外，氟唑帕利用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機(jī)、對照III期臨床研究已完成，研究表明，氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期；氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段；另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯(lián)合等多種聯(lián)合治療實(shí)體腫瘤方案已處于臨床開發(fā)階段。