恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊聯(lián)合用藥獲批臨床

發(fā)布日期:2020-11-13 瀏覽次數(shù):270

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè),創(chuàng)建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一,產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端,未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。 恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽,包括國家863重點技術(shù)項目,中國和美國專利授權(quán),中華醫(yī)學(xué)科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥,敬請期待!

近日,恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司開展評價卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇治療方案治療晚期腎細(xì)胞癌的有效性和安全性的隨機、陽性對照、開放、多中心、III期臨床試驗。

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腎細(xì)胞癌(renal cell carcinoma,簡稱腎癌),是起源于腎小管上皮的泌尿系統(tǒng)第二位最常見的惡性腫瘤,約占腎臟腫瘤的85%以上。在最近30年里,我國腎癌的發(fā)病率呈上升趨勢。人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活方式西方化及早期篩查的推廣可能是發(fā)病率增高的原因。2018年2月國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2014年中國腎癌發(fā)病率為4.99/10萬,其中男性腎癌發(fā)病率為6.09/10萬,女性腎癌發(fā)病率為3.84/10萬。17%的患者在初診時已發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移;而70%行根治性腎切除的患者中,20-30%仍將出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)。遠處轉(zhuǎn)移的腎癌患者5年存活率僅為12%。

在我國,不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞型腎細(xì)胞癌常采用VEGFR酪氨酸激酶抑制劑進行一線或二線系統(tǒng)治療,采用mTOR抑制劑進行二線系統(tǒng)治療。近年來抗PD-1/PD-L1/CTLA4抗體聯(lián)合治療方案相繼在晚期腎細(xì)胞癌中取得突破,但針對前線治療藥物耐藥的晚期腎細(xì)胞癌依然缺乏有效的治療方案。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體,是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥,自2019年5月上市以來,已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細(xì)胞肺癌四個適應(yīng)癥。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前,正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。

抗血管生成藥物能調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境,改善免疫治療的效果,前期數(shù)據(jù)也證實卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼具有協(xié)同抗腫瘤作用,無論針對初治晚期腎細(xì)胞癌還是針對多線治療耐受后的晚期腎細(xì)胞癌,均表現(xiàn)出了突出的療效和可控的安全性。

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