重磅！恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+蘋果酸法米替尼被納入擬突破性治療品種公示

近日，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊聯(lián)合療法被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，用于治療經(jīng)過一線級以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居我國女性生殖系統(tǒng)腫瘤首位，死亡率居惡性腫瘤死亡率的第7位。根據(jù)2018年報道的我國2014年上報宮頸癌的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，估計全國新發(fā)宮頸癌病例數(shù)為10.20萬例，發(fā)病率為15.30/10萬；死亡病例數(shù)約為3.04萬例，死亡率為4.57/10萬。

早期宮頸癌可以經(jīng)過手術(shù)、放化療等手段進(jìn)行治療，但在綜合治療之下，仍然有約15-20%患者復(fù)發(fā)；除此以外，70%的局部晚期宮頸癌經(jīng)過同步放化療治療后會復(fù)發(fā)；針對轉(zhuǎn)移性（FIGO分期IVB期）或復(fù)發(fā)性宮頸癌，治療以系統(tǒng)化療為主，5年生存率較差，文獻(xiàn)報道僅有約17%。

目前針對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者推薦的一線治療方案為鉑類（順鉑或卡鉑）聯(lián)合紫杉醇的聯(lián)合方案，對于存在紫杉類治療禁忌的患者，可以考慮順鉑聯(lián)合拓?fù)涮婵怠Ｒ痪€聯(lián)合化療方案的客觀緩解率約30%，中位PFS約6個月，中位OS約12個月。針對一線治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，指南推薦的方案包括貝伐單抗單藥、白蛋白紫杉醇、多西他賽、培美曲塞、吉西他濱、長春瑞濱、拓?fù)涮婵档龋@些藥物治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的緩解率不足15%、中位PFS約3個月、中位OS約7個月?？梢姡槍?fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌，治療選擇有限，一線系統(tǒng)治療失敗者，面臨無藥可選的困境，亟待開發(fā)有效的治療藥物。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。自2019年5月上市以來，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細(xì)胞肺癌四個適應(yīng)癥。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在美國、俄羅斯、比利時、德國、法國、西班牙、意大利、波蘭、韓國和中國等14個國家和地區(qū)、123家中心同步開展。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。

前期研究數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼針對一線級以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，表現(xiàn)出了突出的療效和可控的安全性。

恒瑞醫(yī)藥于2020年10月21日遞交了卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌突破性治療藥物申請，并于11月23日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種名單公示。這對于恒瑞醫(yī)藥開發(fā)卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療方案是一個重大的里程碑事件，意味著聯(lián)合用藥有望加速獲批，早日為患者帶來新的治療選擇。與此同時，恒瑞醫(yī)藥正在開展卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼在轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、晚期腎細(xì)胞癌等多個領(lǐng)域聯(lián)合用藥的臨床研究。