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恒瑞醫藥他達拉非片獲批上市
發布日期：2020-11-30 瀏覽次數：295
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》，批準公司他達拉非片注冊上市，用于治療勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）是一種能夠治療的醫學狀態，并不一定是衰老過程中不可避免的部分。隨著現代社會生活節奏加快、工作壓力增大，ED的發病率近年呈上升的趨勢，并向年輕化發展。
1998年正式上市的西地那非 (Sildenafil)為選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5-Is)，被認為是第一個可有效治療ED的口服藥物。目前PDE5-Is已經成為治療ED最主要的藥物，口服PDE5-Is為治療ED的一線治療，已有西地那非、他達拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5-Is藥物獲批上市。已上市的PDE5-Is在起效時間或作用維持時間等方面存在著差異，其中，他達拉非的作用維持時間更長。
他達拉非片由Lilly ICOS（禮來與ICOS的合資企業）及United Therapeutics開發并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5抑制劑。恒瑞醫藥他達拉非片以化學藥品4類申報注冊獲批，視同通過仿制藥一致性評價。
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