我國首個原研PARP抑制劑氟唑帕利獲批上市

近日，恒瑞醫藥自主研發的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。至此，恒瑞醫藥已有7個創新藥在中國獲批上市。

卵巢癌難治程度高，減少復發是關鍵

據統計，在我國每年約有1.5萬名女性死于卵巢癌，雖然發病率排在宮頸癌和子宮內膜癌之后位居第三，但死亡率卻占婦科惡性腫瘤之首。且卵巢癌目前發病原因尚不明確，因卵巢體積較小，早期癥狀并不明顯，等到癥狀明顯時，往往就已經到了晚期，因此卵巢癌又號稱“沉默的殺手”。

目前，盡管手術和以鉑類為基礎的化療聯合治療對卵巢癌有一定療效，但仍有較高的復發率，數據顯示，卵巢癌的2年內復發率高達75%，5年生存率不到40%。減少復發、延長無化療間期是卵巢癌治療面臨的挑戰。

氟唑帕利成為抑制卵巢癌復發新選擇

近年來，多項研究顯示，PARP抑制劑可以有效延緩卵巢癌的復發時間，提升患者的總生存期。全球已有多個PARP抑制劑獲批相關適應癥，并成為卵巢癌維持治療的標準方案。

此次獲批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制劑。資料顯示，氟唑帕利治療BRCA基因突變的鉑敏感復發性卵巢癌患者的有效率高達69.9%，可延長患者的無進展生存長達12個月，展現出出色的療效。

據悉，2019年10月，氟唑帕利基于優秀的臨床研究數據申報上市，作為具有明顯治療優勢的創新藥被國家藥監總局（NMPA）藥品審評中心納入優先審評。該研究為一項Ib期的臨床研究，這是國內目前唯一一個以Ib期研究獲批的抗腫瘤藥物。

中國首個國產PARP抑制劑，助力健康中國

此前，全球已上市的PARP抑制劑主要有奧拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我國首個自主研發，擁有知識產權專利的PARP抑制劑。

據恒瑞醫藥相關人士介紹，氟唑帕利采用了獨特的分子結構優化設計，使其在人體內不容易被代謝，從而保持藥效的長期穩定性，也因此使得氟唑帕利具備最優PARP抑制劑的潛力，充分體現了恒瑞的匠心精神，也顯示出我國藥物研發已具備從Me too到Me better乃至Me best的強勁實力。

據悉，上市后，氟唑帕利還會繼續在卵巢癌的維持治療、胰腺癌、前列腺癌等領域開展臨床研究，期待未來其可以為更多腫瘤患者帶來獲益，助力健康中國早日到來。