恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗肺癌領域研究成果登上《柳葉刀》，生存期數據創全球同類最佳

12月19日，全球頂尖學術期刊《柳葉刀-呼吸醫學》（《THE LANCET Respiratory Medicine》）全文在線發表“卡瑞利珠單抗聯合卡鉑和培美曲塞對比單純化療一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、開放、多中心、III期臨床試驗（CameL研究）”的研究成果。該研究的中位總生存期長達27.9個月，這一數據是截至目前全球同類肺癌免疫治療臨床研究中最長的生存獲益數據，成功突破了2年大關。

與此同時，所有研究數據均表明，卡瑞利珠單抗聯合含鉑雙藥化療一線治療的各項臨床療效評價指標均完勝當前的標準一線化療方案，CameL研究的成功為卡瑞利珠單抗在中國患者中的臨床應用提供了堅實的證據，同時也為中國專家和中國原研的合作創新提供了可借鑒的優秀案例。

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CameL研究引領免疫治療最長生存獲益

CameL研究是全球首個針對中國人群的非小細胞肺癌一線免疫聯合化療的III期研究。該研究入組412例EGFR或ALK突變陰性的晚期非鱗狀NSCLC患者，按照1：1隨機分組，卡瑞利珠單抗組給予卡瑞利珠單抗（200mg）聯合化療（卡鉑AUC=5、培美曲塞500mg/m2），每3周為一個給藥周期，治療4-6個周期后使用卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞維持治療，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應；單純化療組給予化療，每3周為一個給藥周期，治療4-6個周期后使用培美曲塞維持治療，發生疾病進展的患者允許接受卡瑞利珠單抗單藥交叉治療。205例受試者接受了卡瑞利珠單抗聯合化療方案，207例接受了單純化療方案。

研究顯示，卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞/卡鉑的方案療效強悍。客觀緩解率（ORR）方面，卡瑞利珠單抗組達60.5%，顯著高于化療組的38.6%(p<0.0001)；同時，卡瑞利珠單抗組中位無進展生存期（mPFS）達11.3 個月，較化療組的8.3個月顯著延長3個月(HR 0.60[0.45?0.79],p=0.0001)；卡瑞利珠單抗組中位總生存期（mOS）達27.9個月，突破了2年，較化療組的20.5個月，顯著延長患者生存期達7.4個月（p=0.0117;HR 0.73[95%CI,0.55-0.96]）。

從安全性來看，卡瑞利珠單抗組安全可耐受,常見的不良反應為反應性皮膚毛細血管增生癥（RCCEP），多為1-2級，3級以上的發生率不到1%。其他的不良反應主要是與化療相關的血液學毒性，其他免疫治療相關的不良反應（irAE）發生率低。

CameL研究leading PI、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示，所有研究數據均表明，CameL研究的各項臨床療效評價指標均完勝當前的標準一線化療方案，令人鼓舞。

卡瑞利珠單抗第4次榮登柳葉刀系列期刊

此次《柳葉刀-呼吸醫學》（THE LANCET Respiratory Medicine）雜志公布的CameL研究的OS數據極為亮眼，取得27.9個月的OS為該人群患者帶來更佳的治療選擇。在目前所有已公布的NSCLC一線治療重要III期研究中，CameL研究所展現的卡瑞利珠單抗聯合化療方案獲得更高ORR，更長PFS和OS，為中國晚期轉移性NSCLC患者帶來更多治愈希望，應該成為這類患者的一線標準治療模式。

而此次其實已經是卡瑞利珠單抗相關研究第4次發表于柳葉刀系列期刊。今年5月13日，由中國人民解放軍總醫院第五醫學中心徐建明教授和中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者的卡瑞利珠單抗對比研究者選擇化療方案用于二線晚期/轉移性食管鱗癌患者的ESCORT試驗研究結果在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）刊載，該研究專為中國食管鱗癌患者設計并取得了突破性陽性結果。

今年2月26日，由中國解放軍東部戰區總醫院全軍腫瘤中心秦叔逵教授和復旦大學附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭開展的卡瑞利珠單抗在既往經過治療的晚期肝細胞癌患者中的多中心、開放性、平行、隨機、II期臨床試驗于國際頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）全文在線發表，這也是中國首個登上柳葉刀的肝癌免疫研究。

2018年9月10日，由我國中山大學附屬腫瘤醫院張力教授團隊領銜的鼻咽癌研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上，該研究結果顯示：恒瑞自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗單用或聯合GP（順鉑+吉西他濱）方案對復發或轉移鼻咽癌患者療效確切，耐受性良好。這也是國內自主研發的PD-1單抗首次登上國際頂尖腫瘤學雜志。

恒瑞自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗能夠一再驚艷國際頂級期刊，充分證明了國際學術界對于中國原創研究、中國原研藥物品質的認可。

在更廣泛癌癥治療領域也捷報頻傳

除了CameL研究取得“全壘打式”成功，卡瑞利珠單抗在更廣泛癌種治療中的探索也在繼續前行，捷報頻傳。

近日，恒瑞醫藥PD-1產品卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）兩項III期臨床主要研究終點結果達到方案預設的優效標準，公司將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。本次到達終點的兩項III期臨床，分別是卡瑞利珠單抗聯合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療，和卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療。

此前，恒瑞已有4項適應癥獲批，分別是霍奇金淋巴瘤（3線）、肝細胞癌（2線）、非鱗狀非小細胞肺癌（1線聯合）和食管鱗癌（2線），此外還有3線和1線治療鼻咽癌的適應癥處于上市申請中。本次到達終點的III期臨床，又將卡瑞利珠單抗的適應癥治療進一步拓展：NSCLC從非鱗狀拓展到鱗狀，食管癌從2線治療拓展至1線治療。

此次CameL研究成功，恒瑞醫藥計劃于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前溝通交流申請，卡瑞利珠單抗有望成為首個覆蓋鱗癌和非鱗癌非小細胞肺癌患者的國產PD-1抑制劑。

“科技為本，為人類創造健康生活”，恒瑞醫藥多年來致力于為人民群眾提供更多可及性的創新藥物，未來將繼續不忘初心，砥礪創新，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務健康中國，造福全球患者。