恒瑞醫藥阿帕替尼晚期肝細胞癌新適應癥獲批上市

近日，恒瑞醫藥創新藥甲磺酸阿帕替尼片正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，單藥用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌（HCC）的治療。這是繼2014年獲批既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌適應癥之后，阿帕替尼獲批的第二個適應癥。

原發性肝癌是全球常見惡性腫瘤，死亡率居于各種癌癥的第四位。我國肝癌發病和死亡形勢嚴峻，HCC是原發性肝癌最常見的病理類型，占比85%?90%。由于HCC的異質性和難治性，目前存在著巨大的未滿足的臨床需求，患者急需治療晚期HCC的有效藥物。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫藥創新研發的小分子靶向藥物，2014年獲批上市，是全球第一個口服胃癌靶向治療藥物。在胃癌之外，近年來阿帕替尼在肝癌、肺癌、乳腺癌等癌種的探索方面也取得了令人驚喜的進展，特別是在肝癌方面取得突破性進展。

由解放軍東部戰區總醫院秦叔逵教授牽頭和全國31家醫院參與的阿帕替尼治療既往接受過至少一線系統性治療失敗的晚期HCC患者的全國多中心III期臨床研究結果證實，相比安慰劑，阿帕替尼能夠顯著延長患者的總生存期，也顯著延長無進展生存期和提高腫瘤客觀緩解率；同時，阿帕替尼的耐受性良好，安全性可控。該臨床研究結果已登陸美國臨床腫瘤學會（ASC0）2020年年會口頭報告專場。基于該研究結果，在中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的2020年版《原發性肝癌診療指南》中，阿帕替尼單藥治療被正式納入晚期HCC的二線治療部分，并且推薦級別為Ⅰ級（1A類證據）。同時，阿帕替尼聯合PD-1抗體卡瑞利珠單抗也獲得了晚期HCC一線治療Ⅲ級專家推薦（2B類證據）。

除此次獲批的肝癌適應癥和2014年獲批胃癌適應癥外，阿帕替尼聯合卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和或化療治療肝癌、肺癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌等I-III期臨床研究也已在開展中。其中，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床研究已在美國、俄羅斯、比利時、德國、法國、西班牙、意大利、波蘭、韓國和中國等14個國家和地區、123家中心同步開展。