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恒瑞醫藥氟唑帕利鉑敏感復發性上皮性卵巢癌適應癥申報上市并被納入優先審評公示
發布日期：2021-01-08 瀏覽次數：291
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥氟唑帕利膠囊單藥用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。
據統計，我國每年約有1.7萬名女性死于卵巢癌，雖然卵巢癌發病率位居婦科惡性腫瘤第三，但死亡率卻占婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌發病原因尚不明確，因卵巢體積較小，早期癥狀并不明顯，等到癥狀明顯時，往往就已經到了晚期，因此卵巢癌又號稱“沉默的殺手”。目前，盡管手術和以鉑類為基礎的化療聯合治療對卵巢癌有一定療效，但仍有較高的復發率，數據顯示，卵巢癌的3年復發率高達70%，復發后須反復接受化療，5年生存率不到40%。降低復發風險、延長無化療間期是卵巢癌治療面臨的挑戰。
氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的新型口服PARP抑制劑，也是我國首個自主研發、擁有知識產權的PARP抑制劑，已于2020年12月11日獲得國家藥品監督管理局批準用于治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。資料顯示，氟唑帕利治療BRCA基因突變的鉑敏感復發性卵巢癌展現出出色的療效。?
除用于鉑敏感的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應癥開發已處在III期臨床研究階段，另有多種聯合治療方案，包括與阿比特龍聯合、與抗PD-L1抗體SHR-1316聯合、以及與替莫唑胺聯合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發階段。
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