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發布日期:2021-01-18 瀏覽次數:320
近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展一項評價伊立替康脂質體聯合奧沙利鉑、5-FU/LV治療晚期胰腺癌的安全性與耐受性的I期臨床研究。這是繼2017年獲批胰腺癌二線治療、2019年獲批食管癌一線治療適應癥之后,伊立替康脂質體獲批臨床的第三個適應癥。
胰腺癌是一種惡性程度極高、預后極差的消化系統腫瘤。近年來,發病率和死亡率在國內外均呈明顯的上升趨勢。胰腺癌早期癥狀不典型,大多數患者確診時已屬局部晚期或出現遠處轉移。局部晚期且無法切除病變的患者,中位生存期為8-12個月,而轉移性胰腺癌中位生存期僅3-6個月,5年生存率不到4%。尋找有效的藥物控制腫瘤轉移并探索綜合治療方案是治療的關鍵。
伊立替康脂質體是恒瑞醫藥研發的改良型創新藥,脂質體作為一類新型制劑的藥物載體,具有保護內酯環的活性結構作用、被動靶向性和緩慢釋放藥物特點。已完成的Ia和Ib期臨床研究顯示,伊立替康脂質體較其普通制劑的抗腫瘤作用提高,且毒性反應降低。目前國內外指南均推薦FOLFIRINOX方案作為體力狀況評分0-1分的轉移性胰腺癌患者的一線標準治療方案。將FOLFIRINOX方案中普通伊立替康替換為伊立替康脂質體,可能使晚期胰腺癌患者臨床獲益更大。
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