恒瑞醫藥注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥一致性評價

發布日期:2021-02-02 瀏覽次數:321

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。 恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準公司注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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帕瑞昔布鈉是一種選擇性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑,適用于術后疼痛的短期治療,帕瑞昔布是伐地昔布的前體藥物。研究顯示COX-2由致炎癥刺激誘導生成,從而推測COX-2在與疼痛、炎癥和發熱有關的前列腺素樣遞質的合成過程中發揮最主要作用。

原研注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞和法瑪西亞聯合開發,最早于2002年在歐洲獲批上市,商品名為Dynastat,規格為20mg和40mg,目前已在中國、德國、法國等多個國家上市銷售。2008年,注射用帕瑞昔布鈉(商品名:特耐)獲準在中國上市,規格為20mg、40mg。恒瑞醫藥注射用帕瑞昔布鈉2018年11月獲批上市,商標為速安捷?。

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截至目前,恒瑞醫藥共有10個產品通過仿制藥一致性評價,14個產品視同通過仿制藥一致性評價,20個產品已申報審批中,7個產品在研。

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