恒瑞醫(yī)藥SHR0302片治療潰瘍性結(jié)腸炎全球II期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物治療潰瘍性結(jié)腸炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的全球II期臨床研究RSJ10101（AMBER2），達(dá)到主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。這是繼特異性皮炎 II期（QUARTZ2）臨床研究在2020年10月取得令人振奮的陽性結(jié)果后，SHR0302再創(chuàng)佳績(jī)。

研究結(jié)果顯示，在治療第8周，接受口服SHR0302片8mg一天一次或4mg一天兩次或4mg一天一次的成人潰瘍性結(jié)腸炎患者臨床應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組。SHR030治療組與安慰劑組相比，實(shí)現(xiàn)了有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床應(yīng)答。瑞石生物將就上述研究結(jié)果及后續(xù)臨床開發(fā)計(jì)劃與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通交流，并盡快啟動(dòng)本品用于中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期臨床研究。

01?關(guān)于RSJ10101研究

RSJ10101研究是一項(xiàng)評(píng)估口服SHR0302對(duì)比安慰劑用于中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎成人人群治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的全球II期臨床研究。研究的主要終點(diǎn)是治療期第8周時(shí)達(dá)到臨床應(yīng)答的受試者百分比，臨床應(yīng)答定義為：根據(jù)改良的 9 分制Mayo評(píng)分相比基線至少降低2分以及至少降低30%，同時(shí)便血子項(xiàng)評(píng)分至少降低1分或便血子項(xiàng)絕對(duì)評(píng)分為0或1分。

本研究共入組164例成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者，符合條件的患者被隨機(jī)分配三組口服日劑量的SHR0302（8mg每天一次或4mg每天兩次或4mg每天一次）或安慰劑，共治療8周。主要終點(diǎn)為第8周的臨床應(yīng)答率。研究結(jié)果顯示，接受8mg日劑量SHR0302片和4mg日劑量SHR0302片的患者達(dá)到臨床應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組，在實(shí)現(xiàn)臨床緩解及粘膜愈合方面SHR0302的療效同樣顯著優(yōu)于安慰劑。

02?關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎是一種炎癥性腸病，臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身癥狀。可見于任何年齡段，發(fā)病高峰年齡為20-49歲，近年來在我國(guó)發(fā)病率呈逐漸上升趨勢(shì)。潰瘍性結(jié)腸炎患者現(xiàn)有藥物療效有限，并且藥物副作用對(duì)患者影響巨大，治療后復(fù)發(fā)率高，臨床迫切需要有效安全的藥物來治療潰瘍性結(jié)腸炎這一頑癥。

而JAK抑制劑通過影響細(xì)胞信號(hào)通路改善潰瘍性結(jié)腸炎患者的病情，因其療效確切，已成為近年來的研究熱點(diǎn)之一。

03?關(guān)于SHR0302片

SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。瑞石生物正在全球范圍開展多個(gè)SHR0302臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病，包括特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病及斑禿等。SHR0302與泛JAK抑制劑相比，在治療潰瘍性結(jié)腸炎方面具有發(fā)揮重要作用的潛質(zhì)。