作為全球新冠病毒mRNA疫苗研發(fā)計(jì)劃的一部分，輝瑞和BioNTech在美國(guó)對(duì)首批受試者接種疫苗

•首批受試者在紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院和馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院接種疫苗

•輝瑞和BioNTech將提升其疫苗生產(chǎn)能力，在2020/2021年進(jìn)一步增加產(chǎn)能

2020年5月5日，美國(guó)紐約和德國(guó)美因茨——輝瑞公司（NYSE：PFE）和BioNTech公司（Nasdaq：BNTX）今日宣布，美國(guó)首批受試者已在BNT162新冠病毒疫苗計(jì)劃的1/2期臨床試驗(yàn)中接種疫苗，該疫苗旨在預(yù)防新冠肺炎感染。這一臨床試驗(yàn)是全球研發(fā)計(jì)劃的一部分，德國(guó)首批疫苗接種已于上周完成。

這項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)旨在確定BNT162新冠病毒疫苗計(jì)劃中四種mRNA候選疫苗的安全性、免疫原性和最佳劑量水平，并將在單一連續(xù)研究中評(píng)估這四種mRNA候選疫苗。在美國(guó)進(jìn)行的1/2期臨床試驗(yàn)的劑量遞增部分（第一階段）將招募多達(dá)360名健康受試者，受試者被分到兩個(gè)年齡組（18-55歲和65-85歲）。其中，在臨床試驗(yàn)的第一階段中首先接種的受試者為18-55歲的健康成年人。只有當(dāng)某一候選疫苗及其劑量水平的測(cè)試在年輕組（18-55歲）受試者中得到安全性和免疫原性的初步驗(yàn)證時(shí)，老年組（65-85歲）受試者才能接種這一候選疫苗的一定劑量進(jìn)行測(cè)試。目前，美國(guó)首批受試者的疫苗接種地點(diǎn)包括紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院和馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院。羅徹斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心/羅切斯特地區(qū)健康中心和辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心的受試者招募也即將啟動(dòng)。

“我們這一獨(dú)特而穩(wěn)健的新冠病毒疫苗臨床實(shí)驗(yàn)最先在歐洲啟動(dòng)，現(xiàn)在也已經(jīng)在美國(guó)開(kāi)啟。我們期待與合作伙伴BioNTech及監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手，迅速推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)，為最有需要的患者提供安全有效的疫苗。在短短不到四個(gè)月的時(shí)間里，我們能夠從臨床前試驗(yàn)進(jìn)展到人體試驗(yàn)，這是非同尋常的。這進(jìn)一步彰顯了我們?cè)诳箵粜鹿诜窝椎倪^(guò)程中，致力于為從研發(fā)到生產(chǎn)再到各個(gè)領(lǐng)域投入最優(yōu)資源的承諾”，輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官艾伯樂(lè)（Albert Bourla）表示。

輝瑞和BioNTech的研發(fā)計(jì)劃包括四種候選疫苗，每種候選疫苗代表了一種mRNA形式和靶抗原的不同組合。該試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)使得同時(shí)評(píng)估多種候選mRNA成為可能，從而以一種有助于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)共享數(shù)據(jù)的方式，在人數(shù)更龐大的受試者中識(shí)別出最安全以及可能最有效的候選mRNA。

“令人鼓舞的是，有賴(lài)于我們十余年來(lái)在mRNA研發(fā)平臺(tái)方面積累的經(jīng)驗(yàn)，我們得以在如此短的時(shí)間內(nèi)將新冠病毒疫苗計(jì)劃在多個(gè)地區(qū)啟動(dòng)全球臨床試驗(yàn)。”BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士表示：“多種候選疫苗投入人體試驗(yàn)，將讓我們識(shí)別針對(duì)新冠肺炎最安全、最有效的疫苗接種方案。我們對(duì)此十分樂(lè)觀。”

在臨床研發(fā)階段，BioNTech將通過(guò)其在歐洲獲得GMP認(rèn)證的mRNA工廠提供供臨床試驗(yàn)所需的疫苗。

為取得預(yù)期的臨床研發(fā)計(jì)劃的成功，輝瑞和BioNTech正在努力擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，從而在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)疫苗供應(yīng)。同時(shí)，輝瑞計(jì)劃激活其廣泛的制造網(wǎng)絡(luò)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)投資，以期為世界上亟需疫苗的人們盡快生產(chǎn)獲批的新冠肺炎疫苗。這項(xiàng)計(jì)劃規(guī)模龐大，預(yù)計(jì)在2020年生產(chǎn)數(shù)百萬(wàn)劑疫苗，2021年疫苗生產(chǎn)量將增加到數(shù)億劑。輝瑞在美國(guó)三個(gè)州（馬薩諸塞州、密歇根州和密蘇里州）和比利時(shí)皮爾斯市擁有的工廠已被確定為新冠肺炎疫苗的生產(chǎn)中心，后續(xù)還將選出更多的工廠進(jìn)行疫苗生產(chǎn)。通過(guò)其在德國(guó)美因茨和伊達(dá)爾-奧伯斯坦的現(xiàn)有mRNA生產(chǎn)基地，BioNTech計(jì)劃提高其生產(chǎn)力，為在全球范圍內(nèi)供應(yīng)潛在疫苗提供更多產(chǎn)能。

在監(jiān)管部門(mén)審批后，BioNTech和輝瑞將通力合作，在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)該疫苗的商業(yè)化（不包括中國(guó)，因?yàn)锽ioNTech與復(fù)星醫(yī)藥已在中國(guó)就BNT162疫苗計(jì)劃的臨床研發(fā)和疫苗商業(yè)化展開(kāi)合作）。

輝瑞公司：為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類(lèi)壽命的治療。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和疫苗）的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄 www.pfizer.com 。

輝瑞公司信息披露聲明：

本新聞稿所含信息截至2020年5月5日。不管是由于新信息、未來(lái)事件還是進(jìn)展，輝瑞一概不承擔(dān)對(duì)前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。 本新聞稿中包含了關(guān)于輝瑞公司迎戰(zhàn)新冠疫情工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗項(xiàng)目——BNT162、BioNTech 與輝瑞之間就研發(fā)潛在的新冠病毒疫苗和生產(chǎn)能力而協(xié)同合作的一些前瞻性信息，包括其潛在的益處、臨床試驗(yàn)與可能供貨的預(yù)期時(shí)間，這些信息涉及重大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類(lèi)陳述中明示或暗示的內(nèi)容之間存在較大的差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性除其它方面外，還包括：研發(fā)過(guò)程中內(nèi)在的不確定性，包括能否滿(mǎn)足預(yù)期的臨床終點(diǎn)的不確定性，我們的臨床試驗(yàn)的開(kāi)始與/和完成日期、以及向監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)的日期的不確定性，監(jiān)管審批與/或發(fā)布日期的不確定性，以及新的臨床研究和對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的分析得到不利的數(shù)據(jù)結(jié)果的可能性；監(jiān)管部門(mén)對(duì)于臨床研究的數(shù)據(jù)有不同的解釋和評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管當(dāng)局對(duì)我們的臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果是否滿(mǎn)意；在協(xié)同合作的情況下，為各種潛在的候選疫苗而提交的各種生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）是否及何時(shí)獲得監(jiān)管當(dāng)局受理的不確定性；此類(lèi)申請(qǐng)是否及何時(shí)獲得監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的不確定性，取決于諸多因素，包括確定產(chǎn)品的益處是否超出其已知的風(fēng)險(xiǎn)、以及確定產(chǎn)品的功效；如果獲得批準(zhǔn)，此類(lèi)候選疫苗能否取得商業(yè)成功；監(jiān)管當(dāng)局就產(chǎn)品標(biāo)簽、制造工藝、安全與/或可能影響此類(lèi)候選疫苗的可獲取性或商業(yè)潛能的其它方面所做出的決定；包括由其它公司研發(fā)的產(chǎn)品或治療藥物；生產(chǎn)能力和產(chǎn)能；關(guān)于此類(lèi)候選疫苗能否獲得疫苗技術(shù)委員會(huì)和其它公共衛(wèi)生主管部門(mén)推薦的不確定性，此類(lèi)各種推薦所產(chǎn)生的商業(yè)影響的不確定性；以及競(jìng)爭(zhēng)性研發(fā)情況。

關(guān)于其他的風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素，可參考截止2019年12月31日輝瑞的財(cái)政年度報(bào)告的表格10-K及其后續(xù)報(bào)告表10-Q，均包含在標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“可能影響未來(lái)結(jié)果的前瞻性信息和因素”部分和后續(xù)的報(bào)告表8-k之中，所有這些均在美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）備案，并可通過(guò)www.sec.gov 和www.pfizer.com 查詢(xún)。

BioNTech公司簡(jiǎn)介

生物制藥新技術(shù)公司 (BioNTech) 是下一代免疫治療公司，致力于開(kāi)創(chuàng)性研發(fā)癌癥和其它重癥的新型治療藥物。公司探索了大量的計(jì)算類(lèi)研發(fā)與治療藥物平臺(tái)，以快速研發(fā)新的生物制藥產(chǎn)品。其廣泛的腫瘤候選產(chǎn)品包括個(gè)體化的和基于mRNA的現(xiàn)成治療藥物、創(chuàng)新的嵌合抗原受體T細(xì)胞、雙特異性檢查點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)域和內(nèi)部生產(chǎn)能力方面的深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，BioNTech及其合作者正在不斷研發(fā)針對(duì)一系列傳染性疾病和腫瘤產(chǎn)品線的多種 mRNA候選疫苗。BioNTech與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關(guān)系，包括美國(guó)禮來(lái)制藥公司、Genmab公司、賽諾菲公司、拜爾動(dòng)物保健、基因泰克、羅氏集團(tuán)的一個(gè)成員、Genevant、復(fù)星醫(yī)藥和輝瑞。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.BioNTech.de。

BioNTech公司前瞻性聲明:

本新聞稿包含了BioNTech公司根據(jù)1995年私人證券訴訟改革法案的相關(guān)定義而公布的“前瞻性聲明”，包括但不限于：BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力；BNT162臨床試驗(yàn)的開(kāi)始時(shí)間；BioNTech公司和輝瑞公司之間、以及BioNTech公司和復(fù)星醫(yī)藥之間為研發(fā)某種潛在的新冠肺炎疫苗而開(kāi)展的合作；以及BioNTech公司為支持臨床研發(fā)而供應(yīng)必要的BNT162數(shù)量的能力，此類(lèi)疫苗獲批后的市場(chǎng)需求。本新聞稿中的各種前瞻性聲明，都是基于BioNTech當(dāng)前的期望和對(duì)未來(lái)事件的信念，其中包含諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，因而可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果與此類(lèi)前瞻性聲明的內(nèi)容之間存在較大的和不利的差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：在研發(fā)新冠肺炎疫苗方面的競(jìng)爭(zhēng)和各種潛在困難。如需了解這些和其它相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與不確定性的討論，可參閱 BioNTech 2020年3月31日在SEC備案的表20-F公司年報(bào)之中，SEC的網(wǎng)站為www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止于發(fā)布之日為準(zhǔn)，除非應(yīng)法律要求，否則BioNTech公司沒(méi)有更新這些信息的義務(wù)。

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