輝瑞腫瘤生物類似藥貝伐單抗ZIRABEV獲得美國FDA批準

輝瑞公司（NYSE:PFE）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準安維汀（Avastin^®，bevacizumab）生物類似藥貝伐單抗（ZIRABEV™，bevacizumab-bvzr）¹用于五種癌癥的治療，包括：轉移性結直腸癌、不可切除的局部晚期復發性或轉移性非鱗狀細胞性非小細胞肺癌（NSCLC）、復發性惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌（RCC）和持續性、復發性或轉移性宮頸癌²。

“ZIRABEV這樣的生物類似藥有助于提高患者得到有效治療的機會，推動市場競爭，最終降低治療費用，幫助應對帶瘤生存患者的不同需求。”輝瑞腫瘤事業部全球總裁Andy Schmeltz表示，“能夠把ZIRABEV添加到我們逐漸壯大的抗癌藥物系列產品線之中，造福廣大帶瘤生存患者，對此我們倍感自豪。”

FDA的這次批準決定，是在對綜合數據包進行審查的基礎上做出的。相關數據證實了ZIRABEV與參比產品的生物相似性。這些數據包括了REFLECTIONS B7391003臨床比較研究獲得的結果。這項研究在晚期非鱗狀細胞性非小細胞肺癌患者中，證實了ZIRABEV和參比產品的臨床等效性，且未發現兩者之間存在具有臨床意義的差異³。

德國慕尼黑-高亭Asklepios肺病診所胸部腫瘤科醫生兼REFLECTIONS B7391003研究項目⁴負責人Niels Reinmuth表示：“ZIRABEV為其獲批適應癥帶來了更多治療選擇，有望為醫生提供一種與參比藥物具有相似安全性和療效的藥物。FDA對ZIRABEV的批準決定，可以為多種癌癥的治療提供新的重要選擇。”

在過去的十年里，生物類似藥是推動醫療保健行業變革的重要催化劑，有望創建一個更可持續發展的醫療保健系統。憑借十多年全球市場的經驗和已在美國獲批的6種生物類似產品，輝瑞已成為這個生命攸關的醫療領域的前沿開拓者。ZIRABEV是輝瑞獲得FDA批準的第二個腫瘤單克隆抗體（mAb）生物類似藥。第一個同類藥物曲妥珠單抗（TRAZIMERA™，trastuzumab-qyyp）于2019年3月獲得FDA批準⁵。2019年2月，ZIRABEV已在歐盟獲批用于轉移性結腸癌或直腸癌、轉移性乳腺癌、不可切除性晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌、晚期和/或轉移性腎細胞癌與持續性、復發性或轉移性宮頸癌的治療⁶。

關于ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)

ZIRABEV是參比產品安維汀的單克隆抗體生物類似藥，通過特異性識別血管內皮生長因子（VEGF）并與之結合，抑制新生血細胞的生成（血管生成）而發揮作用。作為REFLECTIONS臨床試驗項目的組成部分，迄今為止已在近400名患者中進行了ZIRABEV的研究。^3,7,8,9

關于輝瑞腫瘤事業部

在輝瑞腫瘤事業部，我們始終致力于推進對患者具有重要意義的藥物的研究。如今的輝瑞腫瘤事業部已有18種腫瘤藥物及生物類似藥，覆蓋20多種FDA批準的適應癥，涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液。輝瑞腫瘤事業部正在努力改變癌癥患者的命運。

輝瑞公司

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。我們的全球產品線包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家創新生物制藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。

參考資料

1. Avastinis a registered trademark of Genentech Inc.

2. ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860.

3. Socinski MA, Von Pawel J, Kasahara K, et al. A comparative clinical study of PF-06439535, a candidate bevacizumab biosimilar, and reference bevacizumab, in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Abstract 109. Presented at ASCO 2018.

4. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2019. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf. Accessed June 2019.

5. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf. Accessed June 2019.

6. European Medicines Agency. Zirabev Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zirabev-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2019.

7. Knight B, Rassam D, Liao S, et al. A phase I pharmacokinetics study comparing PF-06439535 (a potential biosimilar) with bevacizumab in healthy male volunteers.Cancer Chemother Pharmacol.2016. 77:839-846.

8. Clinicaltrials.gov. NCT02031991. A pharmacokinetic study comparing PF-06439535 and bevacizumab in healthy male volunteers (REFLECTIONS B739-01). Available athttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02031991?term=reflections+bevacizumab&rank=1. Accessed June 2019.

9. Pfizer. Pfizer announces positive top-line results from the comparative REFLECTIONS B7391003 study for PF-06439535, a potential biosimilar to Avastin (bevacizumab). Available athttps://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_announces_positive_top_line_results_from_the_comparative_reflections_b7391003_study_for_pf_06439535_a_potential_biosimilar_to_avastin_1_bevacizumab. Accessed June 2019.

披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2019年6月28日的信息。不管是由于新信息、未來事件還是進展，輝瑞一概不承擔對前瞻性聲明進行更新的義務。

本新聞稿中包含了貝伐單抗（ZIRABEV，bevacizumab-bvzr）的前瞻性信息，其中包括貝伐單抗的潛在收益。這些信息涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在巨大差異。除其它事項外，相應的風險和不確定性包括ZIRABEV在美國上市的時間安排和能否取得商業成功的不確定性；研究和開發過程中所固有的不確定性，其中包括達到預期臨床終點的能力、我們的臨床試驗開始和/或結束的日期、監管文件提交日期、監管批準日期和/或發布日期以及出現不利的臨床新數據并需對現有臨床數據做進一步分析的可能性；監管當局對臨床試驗數據做出不同解釋和評估的風險；監管當局對我們的臨床研究的設計和結果是否滿意；ZIRABEV的相關申請是否在任何其它司法管轄區存檔及何時存檔；ZIRABEV可能待定或存檔的任何此類其它申請是否可能得到監管當局批準及何時批準，這取決于多種因素，其中包括對產品收益是否大于已知風險以及產品療效做出決定，還有，如果獲批，ZIRABEV能否獲得商業成功；知識產權和/或所涉訴訟問題；監管當局做出影響標簽制作、生產流程、安全性和/或可能影響ZIRABEV的可得性或商業潛能的決定；我們的生物類似藥產品在我們的產品無法獲得相應的處方途徑、或相對于創新產品仍處于不利地位的不確定性；以及競爭性開發。

關于輝瑞和Array其他風險與不確定因素的說明，可參考截止于2018年12月31日的輝瑞財政年度報告表格10-K以及各自后續季報表格10-Q和當前報告的表格8-k，所有這些都在美國證券交易委員會（“SEC”）備案，并可通過www.sec.gov和www.pfizer.com查詢。

注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文請見：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_approval_for_its_oncology_biosimilar_zirabev_bevacizumab_bvzr