美國FDA批準VIZIMPRO?（DACOMITINIB）用于EGFR突變轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療

輝瑞公司(紐約證券交易所代碼：PFE)今日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了VIZIMPRO®[vih-ZIM-pro](達可替尼，dacomitinib)，一種激酶抑制劑，用于治療EGFR 19外顯子缺失或21外顯子 L858R插入突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，患者EGFR的突變情況均通過FDA批準的檢測確認。

“改善患者的治療療效是我們研發和提供新藥的重中之重。 在肺癌治療尚未滿足的市場中，VIZIMPRO是輝瑞致力于為患者提供更多治療選擇又一例證 “輝瑞腫瘤事業部全球總裁Andy Schmeltz說。“今日獲批后，輝瑞將擁有三個靶向肺癌特異性生物標志物的藥物，通過多樣化和持久的藥物研發為患者帶來真正的益處。”

“EGFR突變的晚期非小細胞肺癌是一種常見疾病，特別是在亞洲人群中，新的治療方案最終將使患者受益， ARCHER 1050研究的牽頭人香港中文大學臨床腫瘤學系主任Tony Mok教授說。ARCHER 1050的研究結果表明，VIZIMPRO應該被視為一線治療EGFR19外顯子缺失或21 L858R插入突變非小細胞肺癌的新選擇。

今年上半年，FDA授予 VIZIMPRO一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優先審查資格。FDA會對可能在治療方面取得重大進展或者在沒有適當治療藥物的情況下給予優先審批。

輝瑞致力于確保肺癌患者能夠獲得這種創新療法。在美國，處方VIZIMPRO的患者進入輝瑞腫瘤事業部 Together^TM，為患者提供個性化支持，包括經濟援助和額外資源，以幫助他們根據病情管理日常生活。

關于VIZIMPRO®（dacomitinib）

VIZIMPRO是一種激酶抑制劑，適用于EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，患者EGFR的突變情況均通過FDA批準的檢測確認。如FDA批準的測試所檢測。VIZIMPRO在FDA的優先審查計劃下得到審查和批準。

2012年，輝瑞和SFJ 制藥公司達成了一項協作開發協議，跨多中心進行ARCHER 1050。SFJ是一家全球藥物開發公司，為世界頂級制藥和生物技術公司提供獨特且高度定制的共同開發合作模式。根據該協議的條款，SFJ 制藥公司提供資金并進行試驗以生成用于支持該應用的臨床數據。輝瑞保留全球商業化VIZIMPRO的所有權利。

關于ARCHER 1050

VIZIMPRO的療效在ARCHER 1050中得到證實，ARCHER 1050是一項全球性的3期頭對頭研究，該研究針對不可手術切除、EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，既往無轉移性疾病或復發性疾病的治療，在完成全身治療后至少12個月無疾病進展。 共有452名患者以1：1的比例隨機分配至VIZIMPRO 45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。隨機化按區域和EGFR突變狀態分層。主要療效結果指標是通過設盲IRC審查評估的PFS，其他療效結果包括ORR、DoR和OS。

分層統計測試順序依次是PFS、 ORR、 OS。由于ORR的正式比較沒有統計學意義，因此未對OS進行正式測試。

關于非小細胞肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。¹ NSCLC約占肺癌病例的85％，仍然難以治療，特別是在轉移性的患者中。²大約75％的NSCLC患者被診斷為晚期轉移性或晚期疾病 五年生存率僅為5％.^3,4,5

EGFR是一種促進細胞生長和分裂的蛋白質。當EGFR基因突變時，可能導致蛋白過度活化，從而導致癌細胞形成。 EGFR突變可能在全球10％至35％的NSCLC腫瘤中發生，并且最常見的激活突變是19外顯子缺失和21外顯子L858R插入突變， 兩者在EGFR突變中占80％以上。該疾病與低存活率相關，疾病進展仍然是一個挑戰。^5,6

關于輝瑞在肺癌方面的努力

輝瑞腫瘤事業部致力于解決廣大肺癌患者的未滿足需求，肺癌是全球癌癥相關死亡頭號殺手，治療相當棘手。 輝瑞致力于通過開發有效且安全的療法（包括生物標志物驅動的療法和與免疫腫瘤學（IO）藥物的組合）來解決非小細胞肺癌（NSCLC）患者的多樣化和不斷發展的需求。通過將領先的科學見解與以患者為中心的方法相結合，輝瑞公司不斷推進其工作，以便在合適的時間將正確的患者與正確的藥物相匹配。通過我們的研究通道和協作努力，我們為NSCLC患者帶來新的希望。

披露聲明：本發布中包含的信息截止日期為2018年9月27日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。

本新聞發布中包含的前瞻性信息，包括VIZIMPRO ®(dacomitinib)用于治療EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R替換突變轉移性NSCLC患者其均由FDA批準的檢測確認，以及輝瑞腫瘤學，包括其潛在的益處，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類聲明所表達或暗示的結果大不相同。除其他外，風險和不確定性包括VIZIMPRO商業成功的不確定性；研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期的臨床試驗開始和完成日期和監管提交日期的能力，以及不利的臨床試驗結果的可能性，包括不利的新臨床數據和對現有臨床數據的額外分析；臨床試驗數據存在不同解釋的風險，即使我們認為數據足以支持候選產品的安全性和/或有效性，監管機構也可能不會分享我們的觀點，可能需要額外的數據或可能拒絕批準；監管機構是否會對我們臨床研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時可以在VIZIMPRO或任何其他腫瘤產品的任何其他司法管轄區提交新藥申請；是否以及何時可以由監管機構批準任何此類申請，這將取決于此類監管機構對提交的所有功效和安全信息所建議的利益 - 風險概況的評估，以及如果獲得批準， VIZIMPRO或任何此類其他腫瘤產品是否會在商業上取得成功；監管機構關于可能影響VIZIMPRO或任何其他腫瘤產品的可用性或商業潛力的標簽和其他事項的決定和競爭發展。 有關風險和不確定性的進一步描述可參見輝瑞公司截至2017年12月31日止財政年度10-K表格年度報告及隨后的10-Q表格報告，其中包括“風險因素”和 “可能影響未來結果的前瞻性信息和因素”，以及隨后的8-K表格報告，所有報告均已提交至美國證券交易委員會，網址為：www.sec.gov 以及 www.pfizer.com .

1、World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2018: Lung fact sheet. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2018

2、Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.

3、Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462

4、American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell).

5、Lovly CM, Horn L. Molecular profiling of lung cancer. My Cancer Genome; 2016.

6、Pao W, Miller VA. Epidermal growth factor receptor mutations, small-molecule kinase inhibitors, and non-small-cell lung cancer: current knowledge and future directions. J Clin Onc. 2005; 23:2556-2568.

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注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文請見：HTTPS://WWW.PFIZER.COM/NEWS/PRESS-RELEASE/PRESS-RELEASE-DETAIL/U_S_FDA_APPROVES_VIZIMPRO_DACOMITINIB_FOR_THE_FIRST_LINE_TREATMENT_OF_PATIENTS_WITH_EGFR_MUTATED_METASTATIC_NON_SMALL_CELL_LUNG_CANCER