千億中藥配方顆粒市場生變

標志著中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全面放開的文件《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》于2021年11月1日正式施行，到現(xiàn)在已過去快5個月了，配方顆粒產(chǎn)業(yè)都發(fā)生了哪些變化，由品種備案情況可見一斑。

據(jù)同茂順統(tǒng)計，截至3月上旬，共有4968個中藥配方顆粒品種備案，涉及21個省份的37家企業(yè)（按集團計）。

01 備案企業(yè)排名

在有品種備案的37個企業(yè)中，中國中藥控股有限公司備案品種數(shù)最多，備案了1230個品種，正好占了備案總數(shù)的四分之一，旗下共有11家子公司進行了品種備案，其中，原國家級試點廣東一方和江陰天江備案數(shù)都超過了200個，分別為302個和219個，旗下的同濟堂（貴州）、北京春風一方和山東一方備案數(shù)也都超過了100個，分別為196個、172個和169個，中國中藥已成為配方顆粒產(chǎn)業(yè)的霸主。

天津紅日備案數(shù)位居第二，共314個，分別是旗下的原國家試點企業(yè)北京康仁堂268個和河南紅日康仁堂45個、甘肅佛慈紅日1個。

原6家國家級試點企業(yè)備案的品種數(shù)，除上述的廣東一方（302個）、江陰天江（219個）、北京康仁堂（268個）外，還有華潤三九209個、四川新綠色101個和培力（南寧）76個，共有1175個品種備案，占了總數(shù)的23.7%，但只勉強與中國中藥一家的備案數(shù)相當，也更凸顯了中國中藥在配方顆粒產(chǎn)業(yè)的地位。

再看下2013年6月《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》要求停止批準省級試點前批準的3家省級試點企業(yè)，即神威藥業(yè)集團備案165個（排12位）、安徽濟人（70個，排21位）和吉林敖東集團力源藥業(yè)（4個，排32位），如算上吉林敖東集團旗下延邊藥業(yè)備案的106個，則吉林敖東集團共備案了110個，排第17位。

備案品種數(shù)位居第三及之后的依次是，遼寧好護士（298個）、安徽九洲方圓（279個）、湖南新匯（262個），都超過了200個。

02 備案省份排名

截至3月上旬，共有21個省份有配方顆粒品種備案，而此前已批有試點企業(yè)的貴州（3個試點）、黑龍江（2個試點）、上海（2個試點）、重慶（2個試點）、福建（1個試點）和山西（1個試點）尚無品種備案。而新疆、青海、寧夏、西藏、海南等另5省區(qū)既無品種備案，原先也沒有試點企業(yè)。

就備案品種數(shù)量來看，此前動靜最小、甚至還沒見到批準過試點企業(yè)的湖南，卻是備案品種數(shù)最多的省份，共有620個品種備案，分別是湖南新匯制藥262個、天地恒一制藥180個、湖南春光九匯現(xiàn)代中藥178個。

緊追其后的是廣東、湖北和北京，都超過了400個，分別有519個、481個和440個配方顆粒品種備案。

03 品種備案企業(yè)數(shù)與原試點企業(yè)數(shù)比較

在2015年12月24日原國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》后，各省份共爭相批準了70家省級中藥配方顆粒試點企業(yè)，到2021年2月10日國家藥監(jiān)局等四部委局出臺《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）前，連同以往批準的6家國家級試點和3家省級試點，共有79家試點企業(yè)。

在有中藥配方顆粒品種備案的52家企業(yè)（此處按企業(yè)法人計，不按企業(yè)集團計）中，這79家試點只有37家進行了品種備案，另42家尚無品種備案，占79家試點企業(yè)總數(shù)的53%，也就是有一半以上的試點企業(yè)尚無品種備案。如內(nèi)蒙古的5家試點企業(yè)只有1家（內(nèi)蒙古普康）有品種備案，河南的6家試點企業(yè)只有兩家有品種備案等等。

在52家備案企業(yè)中，有15個是非試點企業(yè)，占了備案企業(yè)總數(shù)的29%。

可見，2015年12月24日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布后，各地突擊批準的試點企業(yè)對踐行中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的誠意要大打折扣了。

當然，不排除其他試點企業(yè)后續(xù)會進行品種備案，甚至后來居上。

品種備案并不能代表配方顆粒產(chǎn)業(yè)的全部，但起碼表明企業(yè)進軍配方顆粒產(chǎn)業(yè)已由決心付諸行動，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已出現(xiàn)分化，行業(yè)格局初現(xiàn)。