因致癌雜質超標 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑

編譯丨李湯姆

就在輝瑞召回Accutic不久后，亞硝胺致癌雜質又迫使諾華山德士（Sandoz）從美國下架相關藥物。

日前，由于發現藥物內的潛在致癌物NMOA（Nitroso-Orphenadrine）含量超標，山德士宣布將召回旗下13批次口服100毫克的骨骼肌松弛劑枸櫞酸奧非那林（orphenadrine citrate）緩釋片。

山德士稱，服用可疑批次枸櫞酸奧非那林片劑的患者應立刻停止使用該藥，并尋找替代治療方案。公司在發布的通知中還表示，雖然使用這13批次的枸櫞酸奧非那林召回產品可能會給患者帶來風險，但迄今為止還尚未收到與亞硝胺雜質相關的不良事件報告。

根據美國食品和藥品監督管理局（FDA）的召回通知顯示，山德士此次召回的13批次枸櫞酸奧非那林均在2019年5月24日-2020年11月18日期間所生產，所有召回批次的藥品最早在今年5月到期，最遲將于2023年11月到期。諾華部門還特別強調，此次召回并不適用于其他批號的產品。

值得注意的是，山德士召回的枸櫞酸奧非那林只是多年來受亞硝胺類雜質影響的藥物之一。亞硝胺類雜質廣泛存在于空氣、飲用水、乳制品、蔬菜以及腌制和烤肉中，長期高水平接觸會導致患癌。自2018年在纈沙坦藥物中檢測到亞硝胺雜質并被歐盟監管機構召回以來，亞硝胺雜質一直是全球監管機構關注的問題。

本周早些時候，輝瑞（Pfizer）也出于對亞硝胺致癌雜質的擔憂，宣布召回了旗下血壓控制藥物Accuretic以及Greenstone。除美國市場之外，輝瑞本月還在加拿大市場召回了Accuretic和另一種血壓藥物Inderal。與此同時，在去年6月輝瑞也曾因類似的雜質問題召回了戒煙藥物Chantix。

參考來源：Novartis' Sandoz, following Pfizer's lead, launches 2nd carcinogen-related drug recall this week