勃林格殷格翰/禮來恩格列凈片新適應癥上市申請納入優(yōu)先審評

發(fā)布日期：2022-03-25 瀏覽次數(shù)：331

來源：美通社

近日，CDE已授予勃林格殷格翰/禮來糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評審批資格，擬定的新增適應癥為用于治療射血分數(shù)保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。

作為一種常見且不可治愈的、可能危及生命的疾病，心力衰竭是由多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征。全球有超過6000萬人患有心力衰竭，中國心力衰竭患者約890萬，其中大約一半患者為射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥。

歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）心力衰竭臨床試驗EMPEROR-Preserved全球關鍵性III期臨床試驗結果顯示：恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點方面顯示出相對風險降低21%。同時，試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗的完整結果已于去年8月在歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

注：原文有刪減

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