國家主導耗材帶量采購文件 涉所有城市

醫(yī)?；饝?zhàn)略性統(tǒng)籌

今日上午（3月31日），國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》（以下簡稱“《意見》”）。該份內(nèi)容通知主體為各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委。

《意見》指出，為貫徹落實國務院關(guān)于全面實行高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的決策部署，平穩(wěn)實施國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果，確保中選產(chǎn)品及時供應，促進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用集采品種、規(guī)范提供相關(guān)醫(yī)療服務，制定本意見。

緊密結(jié)合人工關(guān)節(jié)采購、配送、使用及伴隨服務特點，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，加強政策協(xié)同，充分利用集采平臺掛網(wǎng)、醫(yī)保基金預付、醫(yī)保支付政策、醫(yī)療服務價格調(diào)整、醫(yī)療機構(gòu)激勵約束等措施，推動人工關(guān)節(jié)集采中選結(jié)果平穩(wěn)實施。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

據(jù)賽柏藍器械觀察，該《意見》針對人工關(guān)節(jié)采購、配送、使用及伴隨服務的特殊特點，對中選產(chǎn)品掛網(wǎng)、供應、配送，醫(yī)保支付政策，醫(yī)療服務價格調(diào)整、結(jié)余留用，后續(xù)監(jiān)管重點和懲處措施等各項帶量采購落地細節(jié)和配套措施進行規(guī)范。

去年9月，國家醫(yī)保局組織開展人工關(guān)節(jié)集采。此次集采產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，共有5804家醫(yī)療機構(gòu)參加，首年意向采購量54萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%，采購周期為2年。

集采有超過40家企業(yè)參與報價，涉及強生、史賽克、捷邁、微創(chuàng)、大博醫(yī)療、邁瑞等國內(nèi)外知名械企業(yè)。從中選結(jié)果來看，集采髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

截至目前，僅有陜西省、海南省執(zhí)行中選結(jié)果，此外廣東省已確定將于4月15日起執(zhí)行中選結(jié)果。伴隨上述《意見》的發(fā)布，預計接下來其余各省也將有序推進集采落地。

醫(yī)保預付30%，貨款次月底結(jié)清

根據(jù)《意見》內(nèi)容，各地醫(yī)保部門要及時組織醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議。各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)中選產(chǎn)品的中選價格、各醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)協(xié)議約定的采購產(chǎn)品及數(shù)量，及時測算協(xié)議采購金額。

在醫(yī)?；鹂傤~預算管理基礎上，建立預付機制，在醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓葏f(xié)議采購金額的30%預付給醫(yī)療機構(gòu)。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

在貨款結(jié)算方面，《意見》指出，醫(yī)療機構(gòu)要及時與企業(yè)結(jié)清貨款，結(jié)清時間不超過使用耗材的次月底。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要及時與醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算，及時撥付醫(yī)?；?。在落實醫(yī)療機構(gòu)貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

以中選價格為醫(yī)保支付標準

患者最關(guān)注的醫(yī)保支付標準如何？

《意見》指出，人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例支付。

非中選人工關(guān)節(jié)屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶模鞯匾扇〈胧?，在兩年內(nèi)漸進調(diào)整支付標準至不超過集采同一分組中選產(chǎn)品的最高中選價格。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

參?；颊呤褂脙r格超出醫(yī)保支付標準的產(chǎn)品，超出支付標準的部分由患者自付。各地應統(tǒng)籌考慮掛網(wǎng)價格、患者自付比例和醫(yī)保支付標準的設定，避免患者費用負擔加重。

結(jié)余留用、控制成本

醫(yī)療機構(gòu)激勵政策將進一步完善。

《意見》規(guī)定，參照國家組織藥品集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用有關(guān)做法，指導統(tǒng)籌地區(qū)完善醫(yī)保資金結(jié)余留用規(guī)則。各項激勵要做好銜接，避免重復，各地要指導醫(yī)療機構(gòu)完善落實結(jié)余留用內(nèi)部考核辦法，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、規(guī)范、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

2021年11月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，從2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付費方式改革任務，推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。此次對開展DRG/DIP方式付費的地區(qū)做出進一步規(guī)范。

《意見》指出，首年不調(diào)整相應DRG/DIP組的權(quán)重分值，后續(xù)調(diào)整要統(tǒng)籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學合理上調(diào)或下調(diào)。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

進院、庫存，不收附加費

《意見》指出，人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品按“含伴隨服務費”和“不含伴隨服務費”的中選價格在各省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)，配送、手術(shù)專用工具等相關(guān)費用包含在中選價格內(nèi)。伴隨服務包括提供合規(guī)的“跟臺”服務、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導、手術(shù)操作培訓等，應嚴格限制非手術(shù)人員進入手術(shù)室。

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務，并按相應的價格支付。公立醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關(guān)工具的清洗消毒由醫(yī)療機構(gòu)承擔，相關(guān)費用包含在醫(yī)療服務費用中。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

值得關(guān)注的是，《意見》特別指出，醫(yī)療機構(gòu)和第三方機構(gòu)不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用。

此外，非中選產(chǎn)品價格也不能高高掛起。

根據(jù)《意見》，非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品中包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價格掛網(wǎng)，其他部件可結(jié)合實際交易價格合理設定掛網(wǎng)價格高線，對超出價格高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時予以一定限制，引導相關(guān)企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

如非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品各部件均由中選產(chǎn)品不同部件組成，則總價不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價格。半髖假體和單髁假體產(chǎn)品，可參考全套髖關(guān)節(jié)和全套膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品的中選價格，按照性能與價格相匹配的原則進行掛網(wǎng)。

加強手術(shù)規(guī)范，重點監(jiān)管臨床使用

中選結(jié)果落地后，醫(yī)療服務費用也將調(diào)整。

根據(jù)《意見》，按照醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整機制，2022年經(jīng)評估符合條件觸發(fā)調(diào)價的地區(qū)，調(diào)價總量可向人工關(guān)節(jié)置換相關(guān)手術(shù)項目傾斜。置換關(guān)節(jié)的跨省患者占比大、“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”等核心項目價格明顯低于全國中位價格和周邊省份價格的地區(qū)，可專項調(diào)整相關(guān)項目價格。

對于采用手術(shù)機器人等智能化系統(tǒng)輔助手術(shù)操作的項目，也規(guī)定了調(diào)價方法。

《意見》指出，堅持勞務價值和設備貢獻相平衡、收費與功能相匹配的原則，按照智能化系統(tǒng)的實際功能，以“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”項目價格為基礎上浮一定比例加收，不單獨設立收費項目。

此外，國家醫(yī)學中心和國家、省級區(qū)域醫(yī)療中心要加強對覆蓋地區(qū)關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)操作規(guī)范化的指導，提升各級醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)節(jié)置換術(shù)醫(yī)療能力，加大再培訓力度。

各地要將集采耗材臨床使用有關(guān)情況作為重點，納入醫(yī)療服務管理體系加強監(jiān)管，強化醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行有關(guān)診療指南、技術(shù)操作規(guī)范等，堅持安全、有效、經(jīng)濟、適宜原則，合理選擇治療方法、合理確定耗材品種和數(shù)量。

密切監(jiān)測供應、配送、伴隨服務

中選產(chǎn)品的供應、配送依然是重點監(jiān)測對象，此外，此次集采中比較特殊的伴隨服務也將被重點關(guān)注。

《意見》指出，嚴格落實由中選企業(yè)自主選擇中選產(chǎn)品配送企業(yè)開展配送，并協(xié)調(diào)中選企業(yè)、配送企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)建立配送關(guān)系。中選企業(yè)、配送企業(yè)要按醫(yī)療機構(gòu)需求及時配送中選產(chǎn)品、提供手術(shù)專用工具和伴隨服務，保障臨床使用。

醫(yī)療機構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品進院渠道，按時完成協(xié)議采購量，協(xié)議采購量完成后，應從臨床合理使用出發(fā)，優(yōu)先采購質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。

《意見》還特別強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)要適應集采后配送新機制，加強采購和庫存管理能力建設，提升信息傳遞和采購運轉(zhuǎn)效率，實現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)用耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環(huán)節(jié)精細化管理，為臨床使用做好服務。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

此外，各地要密切監(jiān)測中選企業(yè)履約情況，包括產(chǎn)品供應、配送、專用工具以及伴隨服務提供情況，將不能良好履約和因商業(yè)賄賂等違法行為受到處罰的中選企業(yè)納入醫(yī)藥價格和招采信用評價記錄，并根據(jù)嚴重程度予以相應懲戒。

要按照“每月監(jiān)測、年度考核”的要求，對醫(yī)?；饟芨都皶r性和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行協(xié)議采購量進度和回款情況開展監(jiān)測和督導。將醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行采購協(xié)議情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)考核和醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)績效考核，考核結(jié)果與集采結(jié)余留用資金及下一年度醫(yī)保費用額度掛鉤。

（圖片來源：國家醫(yī)保局）

全程追溯，嚴控違規(guī)

根據(jù)此前發(fā)布的帶量采購文件，中選企業(yè)、配送企業(yè)如有未按醫(yī)療機構(gòu)及法律法規(guī)要求實行配送、中選后放棄中選資、不履行供貨承諾、中選人工關(guān)節(jié)發(fā)生嚴重質(zhì)量問題等行為，將被列入“違規(guī)名單”。

中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)中選資格。同時視情節(jié)輕重及客觀實際取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起兩年及以內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材采購活動資格。配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起兩年及以內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送資格。

中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、 進口等情況，取消中選資格。因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，由醫(yī)療機構(gòu)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇價格適宜的產(chǎn)品系統(tǒng)。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

國家組織帶量采購中選結(jié)果的落地是一個系統(tǒng)工程。此前冠脈支架中選結(jié)果執(zhí)行過程中，曾出現(xiàn)藥物球囊使用量不合理增長的情況。預計在新一輪的集采結(jié)果執(zhí)行過程中，耗材臨床使用等各項監(jiān)測工作也將更加嚴密。

2022年，骨科創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱等大品類耗材將全面納入集采覆蓋，其他高值耗材品類帶量采購也將提速擴面。各地相關(guān)工作進展，賽柏藍器械將持續(xù)關(guān)注。