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健友股份瑞加諾生注射液0.4mg/5mL(0.08mg/mL)獲FDA藥品注冊批件
發(fā)布日期：2022-04-12 瀏覽次數(shù)：373
今日，健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美國FDA簽發(fā)的瑞加諾生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批準信。該產(chǎn)品作為放射性核素心肌灌注顯像（MPI）中使用的一種負荷藥物，適用于不能接受運動負荷試驗而需進行藥物負荷試驗的患者。
公告顯示：瑞加諾生注射液原研藥品，由 ASTELLAS PHARMA US INC 持有，2008 年 4 月 10 日經(jīng) FDA 批準在美國上市。商品名為 LEXISCAN，規(guī)格為 0.4 mg/5 mL(0.08 mg/mL)，NDA 申請?zhí)枮?N022161。經(jīng)查詢，美國境內(nèi)目前僅有原研藥品（LEXISCAN）獲批上市。目前國內(nèi)僅有海融制藥 1 家公司的國產(chǎn)瑞加諾生注射液獲批上市。經(jīng)查詢，瑞加諾生注射液 2020 年美國市場銷售額約為 6 億美元。
截至目前，公司在瑞加諾生注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 3,199 萬元。
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