第5項(xiàng)！正大天晴「安羅替尼」新適應(yīng)癥獲批

文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：info

4月13日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，推測(cè)適應(yīng)癥為分化型甲狀腺癌。這是該藥在中國(guó)獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用。

安羅替尼結(jié)構(gòu)式

安羅替尼最早于2018年5月上市，此前已在中國(guó)獲批準(zhǔn)用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌四大適應(yīng)癥。此外，安羅替尼與化療、PD-1、PD-L1的聯(lián)合用藥正在廣泛布局，目前有20余項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)入II期或III期臨床。安羅替尼單藥也有針對(duì)10多個(gè)癌種的臨床研究進(jìn)入II期或III期臨床。

在2020 ESMO 會(huì)議，正大天晴公布了安羅替尼針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)，達(dá)到主要PFS終點(diǎn)。結(jié)果顯示，安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個(gè)月和8.38個(gè)月。OS數(shù)據(jù)尚未成熟，不過兩組OS表現(xiàn)出顯著差異（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR為59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR達(dá)到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均顯著優(yōu)于安慰劑組。