第8項適應癥百濟神州替雷利珠單抗獲批治療食管鱗狀細胞癌

發布日期：2022-04-13 瀏覽次數：307

今日，NMPA官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第8項適應癥，具體為：用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

截圖來源：NMPA官網

替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，抗PD-1單抗與巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后，會激活抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP效應），從而殺傷T細胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。2021年1月，百濟神州已與諾華公司（Novartis）達成合作，將在北美、歐洲和日本等地區共同開發、制造和商業化替雷利珠單抗。

此前，替雷利珠單抗已在中國獲批7項適應癥，其中包括完全批準用于：1）聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；2）聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者；3）治療既往接受含鉑化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者。以及附條件批準用于：4）治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者；7）不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者。

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