試點時代已結(jié)束 中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)乘勢而上穩(wěn)健前行

作者：李晨碩

2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局，國家中醫(yī)藥局，國家衛(wèi)健委及國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標志著中藥配方顆粒試點時代的結(jié)束。作為現(xiàn)代化的中藥飲片劑型，中藥配方顆粒具有便利性和標準化的優(yōu)勢。隨著居民保健意識的增強、政策紅利的不斷釋放、龍頭企業(yè)的積極布局，中藥配方顆粒市場保持高速增長態(tài)勢。在市場需求和政策紅利的助推下，中藥配方顆粒市場規(guī)模將進一步擴大，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，助力中醫(yī)藥走向世界。

01 發(fā)展起步晚，產(chǎn)業(yè)增速快

中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)過水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，是現(xiàn)代中醫(yī)臨床常用的一種藥物顆粒。相比傳統(tǒng)中藥飲片，中藥配方顆粒具有原料穩(wěn)定、調(diào)配靈活、便于攜帶等優(yōu)點。相比于海外配方顆粒市場，我國配方顆粒發(fā)展起步較晚，1990年代初才開始研制。而日本早在1970年代就研制出了200多種“漢方顆粒”，目前仍被歐美等海外國家廣泛應(yīng)用，占其中藥飲片市場份額50%以上。

根據(jù)工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規(guī)模約503億元。近兩年來，受新冠肺炎疫情影響，我國感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，加之國家主張“堅持中西醫(yī)并重、中西藥并用”，醫(yī)生和患者的認可度逐漸提高，2020年市場規(guī)模約533億元，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。

02 已歷經(jīng)三大階段，踏入全新階段

通過梳理，我國中藥配方顆粒發(fā)展歷程大致可分為四個階段，分別是研究試制階段、加快發(fā)展及規(guī)范化管理階段、試點生產(chǎn)逐漸開放階段和市場開放及備案管理階段。

• 研究試制階段(1992~2000年)

1987年，廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關(guān)于加強中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒，我國中藥配方顆粒行業(yè)進入研究試驗階段。

1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，進一步加快中藥配方顆粒的研制。

1994年，國家中醫(yī)藥管理局批準廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫(yī)藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，并通過與科研院所及高校合作，中藥配方顆粒在工藝、質(zhì)量標準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了較大成效。

• 加快發(fā)展及規(guī)范化管理階段(2001～2015年)

2001年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，正式將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，標志著中藥配方顆粒行業(yè)進入加速發(fā)展及規(guī)范化發(fā)展的新階段。《規(guī)定》發(fā)布之后，國家陸續(xù)批準江陰天江、華潤三九、廣東一方、四川新綠色、北京康仁堂藥、南寧培力6家作為試點生產(chǎn)企業(yè)，加速了行業(yè)發(fā)展。

2012年，國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，按照要求，截至2015年，6家試點生產(chǎn)企業(yè)共計完成681個品種工藝標準統(tǒng)一。

• 試點生產(chǎn)逐漸開放階段(2016～2021年10月底)

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，對于推進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進程，具有重要意義。

2019年11月，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》。此前，中藥配方顆粒品種的統(tǒng)一標準并未明確，導(dǎo)致配方顆粒含量不一，政策的出臺使得行業(yè)合理、科學(xué)、有序的發(fā)展。

2021年2月，為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標志著中藥配方顆粒行業(yè)結(jié)束了20余年的試點歷史，自2021年11月1日起施行。

• 市場開放及備案管理階段(2021年11月以后)

試點結(jié)束后，中藥配方顆粒銷售范圍放開，實行備案制管理，并要求企業(yè)具備全過程追溯及風(fēng)險管理能力，對中藥配方顆粒未來的監(jiān)管及定位做出了明確規(guī)劃，行業(yè)迎來發(fā)展新機遇。

03 準入門檻名降實升，行業(yè)規(guī)范仍需監(jiān)管配套

試點結(jié)束之前，我國的中藥配方顆粒市場被6家試點企業(yè)分食，占據(jù)80%以上市場份額，行業(yè)集中度較高。市場放開后，表面上意味著市場準入門檻降低，但新進入者仍必須在符合國家或省級標準的前提下才有機會進入該賽道，因此行業(yè)準入門檻名降實升。而具備大型配方顆粒生產(chǎn)線和綜合銷售網(wǎng)絡(luò)的制藥企業(yè)將成為未來市場的主導(dǎo)者。

隨著政策的放開，中藥配方顆粒的監(jiān)管將更加嚴格。然而，當前仍存在加工炮制工藝不統(tǒng)一單共煎問題、質(zhì)量標準不全面等難點亟需解決。因此，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展，其監(jiān)管配套技術(shù)支撐體系仍需不斷完善，以最嚴謹?shù)臉藴室?guī)范推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

04 產(chǎn)業(yè)體系較為完整，龍頭企業(yè)全鏈條布局

經(jīng)歷多年發(fā)展，中藥配方顆粒已經(jīng)形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈布局。產(chǎn)業(yè)鏈上游包括中藥材種植和加工行業(yè)，中游包括中藥配方顆粒生產(chǎn)與流通行業(yè)，下游為銷售渠道和消費終端，包括醫(yī)療機構(gòu)、線上醫(yī)療平臺等銷售渠道和消費者。國內(nèi)龍頭企業(yè)基于本身已有產(chǎn)品和成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)，已實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)模式。例如，華潤三九在中藥配方顆粒業(yè)務(wù)方面，通過加強藥材種植基地建設(shè)以及藥材種源研究，提升產(chǎn)品數(shù)量，并依托智能化中藥房進行業(yè)務(wù)推廣，以產(chǎn)業(yè)鏈的整體能力提升促進業(yè)務(wù)實現(xiàn)快速增長；中國中藥通過快速收購中藥飲片企業(yè)和藥房連鎖，加速打造全產(chǎn)業(yè)鏈，擴大產(chǎn)業(yè)價值鏈的覆蓋范圍，縮減綜合成本，提高盈利能力。同時繼續(xù)探索中醫(yī)藥健康綜合體模式，推廣公司品牌，拓展產(chǎn)品渠道，且通過分擔運營成本及共享分銷網(wǎng)絡(luò)與公司產(chǎn)生有效協(xié)同。

05 蜂擁而至搶占賽道，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

中藥配方顆粒試點正式結(jié)束，銷售范圍從兩千多家二級以上中醫(yī)院迅速擴增到具有資質(zhì)的百萬家醫(yī)療機構(gòu)，市場增量巨大。此外，國家藥監(jiān)局于2021年10月份發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第4117號（醫(yī)療體育類455號）提案答復(fù)的函》，明確表示各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

巨大的市場需求以及政策利好，引來眾多具有實力的制藥企業(yè)相繼入局，部分企業(yè)早已提前布局、搶占市場份額。如行業(yè)龍頭中國中藥在自2017年以來，便以中藥配方顆粒為核心業(yè)務(wù)提前布局，搭建與其配套的中藥產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游業(yè)務(wù)，以產(chǎn)業(yè)集團模式實現(xiàn)在全國重點地區(qū)的產(chǎn)業(yè)落地，規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。在制藥企業(yè)“搶灘”中藥配方顆粒市場的同時，相關(guān)制藥裝備企業(yè)也因此迎來了巨大的市場機遇。入局企業(yè)需要高質(zhì)量、高技術(shù)的制藥裝備，以滿足其中制藥需求。因此，如提取設(shè)備、藥渣處理設(shè)備、調(diào)配設(shè)備等行業(yè)或?qū)⒂瓉頍岢薄?

隨著行業(yè)發(fā)展趨向規(guī)范、監(jiān)管體系愈發(fā)健全、市場需求不斷釋放，相信我國中藥配方顆粒市場將朝著更加完善的方向穩(wěn)步推進。與此同時，中藥配方顆粒的發(fā)展將進一步推動我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，加速中醫(yī)藥國際化進程。