貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼啟動(dòng)III期臨床 用于NSCLC輔助治療

4月19日，貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑「恩沙替尼」啟動(dòng)了一項(xiàng)III期臨床，評價(jià)恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后的ALK陽性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。4月12日，恩沙替尼用于NSCLC輔助治療的適應(yīng)癥剛剛獲批臨床。

臨床試驗(yàn)詳情

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

鹽酸恩沙替尼（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。

2018年12月，貝達(dá)首次提交恩沙替尼上市申請，2020年11月，恩沙替尼終于獲批上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款獲批上市的國產(chǎn)ALK抑制劑，已經(jīng)通過醫(yī)保談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

2022年3月18日，恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲批，一線治療ALK陽性NSCLC，使適應(yīng)癥范圍進(jìn)一步拓寬。而輔助治療適應(yīng)癥得到拓展后，有望幫助恩沙替尼在將來贏取更高的市場份額。

「恩沙替尼」適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展及開發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

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自埃克替尼開始，貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)在NSCLC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了兼具廣度和深度的布局。針對不同突變類型，既有一到四代EGFR-TKI，又有KRAS上下游靶點(diǎn)抑制劑，還通過引進(jìn)+自研的形式開始布局生物藥。

貝達(dá)藥業(yè)NSCLC領(lǐng)域布局

來自：貝達(dá)藥業(yè)年報(bào)