試點時代已結束 中藥配方顆粒產業乘勢而上穩健前行

作者：李晨碩

2021年2月，國家藥品監督管理局，國家中醫藥局，國家衛健委及國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標志著中藥配方顆粒試點時代的結束。作為現代化的中藥飲片劑型，中藥配方顆粒具有便利性和標準化的優勢。隨著居民保健意識的增強、政策紅利的不斷釋放、龍頭企業的積極布局，中藥配方顆粒市場保持高速增長態勢。在市場需求和政策紅利的助推下，中藥配方顆粒市場規模將進一步擴大，推動中醫藥產業結構升級，助力中醫藥走向世界。

01 發展起步晚，產業增速快

中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經過水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，是現代中醫臨床常用的一種藥物顆粒。相比傳統中藥飲片，中藥配方顆粒具有原料穩定、調配靈活、便于攜帶等優點。相比于海外配方顆粒市場，我國配方顆粒發展起步較晚，1990年代初才開始研制。而日本早在1970年代就研制出了200多種“漢方顆粒”，目前仍被歐美等海外國家廣泛應用，占其中藥飲片市場份額50%以上。

根據工信部發布的數據顯示，2019年度中藥飲片主營業務收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規模約503億元。近兩年來，受新冠肺炎疫情影響，我國感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，加之國家主張“堅持中西醫并重、中西藥并用”，醫生和患者的認可度逐漸提高，2020年市場規模約533億元，呈現穩步增長態勢。

02 已歷經三大階段，踏入全新階段

通過梳理，我國中藥配方顆粒發展歷程大致可分為四個階段，分別是研究試制階段、加快發展及規范化管理階段、試點生產逐漸開放階段和市場開放及備案管理階段。

• 研究試制階段(1992~2000年)

1987年，廣東省中醫研究所根據衛生部、國家中醫藥局發布的《關于加強中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒，我國中藥配方顆粒行業進入研究試驗階段。

1993年，國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，進一步加快中藥配方顆粒的研制。

1994年，國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，并通過與科研院所及高校合作，中藥配方顆粒在工藝、質量標準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了較大成效。

• 加快發展及規范化管理階段(2001～2015年)

2001年，原國家藥品監督管理局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，正式將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，標志著中藥配方顆粒行業進入加速發展及規范化發展的新階段。《規定》發布之后，國家陸續批準江陰天江、華潤三九、廣東一方、四川新綠色、北京康仁堂藥、南寧培力6家作為試點生產企業，加速了行業發展。

2012年，國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求（征求意見稿）》，按照要求，截至2015年，6家試點生產企業共計完成681個品種工藝標準統一。

• 試點生產逐漸開放階段(2016～2021年10月底)

2016年2月，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略，對于推進中醫藥的現代化進程，具有重要意義。

2019年11月，國家藥典委員會發布《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》。此前，中藥配方顆粒品種的統一標準并未明確，導致配方顆粒含量不一，政策的出臺使得行業合理、科學、有序的發展。

2021年2月，為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標志著中藥配方顆粒行業結束了20余年的試點歷史，自2021年11月1日起施行。

• 市場開放及備案管理階段(2021年11月以后)

試點結束后，中藥配方顆粒銷售范圍放開，實行備案制管理，并要求企業具備全過程追溯及風險管理能力，對中藥配方顆粒未來的監管及定位做出了明確規劃，行業迎來發展新機遇。

03 準入門檻名降實升，行業規范仍需監管配套

試點結束之前，我國的中藥配方顆粒市場被6家試點企業分食，占據80%以上市場份額，行業集中度較高。市場放開后，表面上意味著市場準入門檻降低，但新進入者仍必須在符合國家或省級標準的前提下才有機會進入該賽道，因此行業準入門檻名降實升。而具備大型配方顆粒生產線和綜合銷售網絡的制藥企業將成為未來市場的主導者。

隨著政策的放開，中藥配方顆粒的監管將更加嚴格。然而，當前仍存在加工炮制工藝不統一單共煎問題、質量標準不全面等難點亟需解決。因此，中藥配方顆粒產業高質量持續發展，其監管配套技術支撐體系仍需不斷完善，以最嚴謹的標準規范推動中藥配方顆粒產業規范健康發展。

04 產業體系較為完整，龍頭企業全鏈條布局

經歷多年發展，中藥配方顆粒已經形成完善的產業鏈布局。產業鏈上游包括中藥材種植和加工行業，中游包括中藥配方顆粒生產與流通行業，下游為銷售渠道和消費終端，包括醫療機構、線上醫療平臺等銷售渠道和消費者。國內龍頭企業基于本身已有產品和成熟的銷售網絡，已實現全產業鏈生產模式。例如，華潤三九在中藥配方顆粒業務方面，通過加強藥材種植基地建設以及藥材種源研究，提升產品數量，并依托智能化中藥房進行業務推廣，以產業鏈的整體能力提升促進業務實現快速增長；中國中藥通過快速收購中藥飲片企業和藥房連鎖，加速打造全產業鏈，擴大產業價值鏈的覆蓋范圍，縮減綜合成本，提高盈利能力。同時繼續探索中醫藥健康綜合體模式，推廣公司品牌，拓展產品渠道，且通過分擔運營成本及共享分銷網絡與公司產生有效協同。

05 蜂擁而至搶占賽道，帶動全產業鏈發展

中藥配方顆粒試點正式結束，銷售范圍從兩千多家二級以上中醫院迅速擴增到具有資質的百萬家醫療機構，市場增量巨大。此外，國家藥監局于2021年10月份發布《關于政協第十三屆全國委員會第四次會議第4117號（醫療體育類455號）提案答復的函》，明確表示各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

巨大的市場需求以及政策利好，引來眾多具有實力的制藥企業相繼入局，部分企業早已提前布局、搶占市場份額。如行業龍頭中國中藥在自2017年以來，便以中藥配方顆粒為核心業務提前布局，搭建與其配套的中藥產業鏈上、中、下游業務，以產業集團模式實現在全國重點地區的產業落地，規模效應逐步顯現。在制藥企業“搶灘”中藥配方顆粒市場的同時，相關制藥裝備企業也因此迎來了巨大的市場機遇。入局企業需要高質量、高技術的制藥裝備，以滿足其中制藥需求。因此，如提取設備、藥渣處理設備、調配設備等行業或將迎來熱潮。

隨著行業發展趨向規范、監管體系愈發健全、市場需求不斷釋放，相信我國中藥配方顆粒市場將朝著更加完善的方向穩步推進。與此同時，中藥配方顆粒的發展將進一步推動我國中醫藥產業結構升級，加速中醫藥國際化進程。