FDA要求提供更多數據 羅氏推遲CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請

文章來源：醫藥魔方Info

作者：拾貝

羅氏寄希望于Polivy（CD79b ADC）在新確診的淋巴瘤適應癥中可能進行數十億美元的擴張。但該公司顛覆20年標準治療的計劃所花費的時間比預期的要長。

羅氏制藥主管Bill Anderson周一在電話會議上告訴投資者，在獲得成功臨床試驗8個多月后，羅氏尚未向FDA提交Polivy聯合治療先前未經治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的新適應癥上市申請。

FDA要求查看正在進行的全球III期POLARIX試驗的更多數據。該公司目前已經向歐盟、日本和中國監管機構遞交了該項適應癥的上市申請。

羅氏高管表示，FDA并未尋求有關Polivy是否可以延長患者生命的數據，并指出疾病進展或死亡結果是一線DLBCL監管審查的標準指標。

POLARIX研究中位隨訪28.2個月的結果顯示，Polivy聯合MabThera、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松(R-CHP)對比MabThera、環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松(R-CHOP)的2年PFS率為76.7% vs 70.2%。Polivy+R-CHP將疾病進展，復發或死亡風險降低了27%。該方案是20年來，與標準治療相比，首個顯著改善此類患者結局的治療方案。

隨著PFS數據披露，羅氏和行業觀察人士預測，Polivy可能會打敗現有治療方法，并成為新的治療標準。Jefferies分析師此前估計，一線適應癥擴展可能意味著Polivy的銷售峰值將達到21億美元。Polivy于2019年首次獲批，2021年在復發或難治性DLBCL中帶來了2.47億瑞士法郎（2.58億美元）的銷售額。

羅氏目前正在收集更多的數據，直到POLARIX試驗的下一次數據截止日期。Anderson說，公司計劃在2022年年中向FDA提交數據，并計劃在今年年底獲得批準。

同時，羅氏最近獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)對CD20/CD3雙抗mosunetuzumab在預處理濾泡性淋巴瘤中的積極意見。羅氏最近啟動了Polivy與該藥物聯合的III期SUNMO研究，評估在2線DLBCL中的療效。并正在策劃另一項Polivy與mosunetuzumab或與另一款CD20/CD3雙抗glofitamab聯用治療新確診DLBCL的試驗。

注：原文有刪減