輝瑞和BIONTECH今天向美國食品藥品監督管理局提交新冠疫苗的緊急使用授權申請

• 除去在今天向FDA提交的申請，兩家公司同時已開始在全球范圍（包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和英國）輪番進行提交，并計劃立即向全球其他監管機構提交申請。
• 兩家公司表示，根據目前的預測，預計到2020年全球將生產多達5000萬劑疫苗，到2021年底將生產多達13億劑疫苗；兩家公司將準備在授權后數小時內營銷疫苗。
• BNT162b2疫苗的有效率為95%，迄今為止未觀察到嚴重的安全問題。 

紐約和德國美因茨——輝瑞公司（NYSE:PFE）和BioNTech SE公司（Nasdaq: BNTX）今天宣布，他們將于今天向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交mRNA新冠候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權（EUA）申請。該疫苗有望于今年12月中旬至年底前，用于美國的高危群體。

此次申請基于兩家公司的三期臨床研究，研究結果顯示：這種疫苗對于未曾感染新冠病毒的參與者（第一主要目標）和既往有新冠病毒感染史的參與者（第二主要目標）的有效率為95%（p <0.0001），每種情況都從第二次接種后的7天開始檢測。最初的主要客觀性分析是基于170例新冠肺炎確診病例。這一申請還得到了收集到的大約8000名18歲及以上參與者隨機亞組的安全性數據、以及大約38000名試驗參與者主動提供的安全性數據的支持，這些參與者在第二次接種候選疫苗后接受了兩個月的中位隨訪期。提交的申請材料還包括，收集到的大約100名12-15歲兒童的安全性數據。在三期研究中，大約42%的全球參與者和30%的美國參與者具有不同種族和族裔背景，41%的全球參與者和45%的美國參與者年齡在56-85歲之間。迄今為止，該研究的數據監測委員會（DMC）尚未報告任何與疫苗有關的嚴重安全問題。

“我們從未這樣迫切地需要提供安全有效的疫苗，因為我們看到全球新冠疫情病例還在不斷攀升。在美國提交申請是我們向全世界提供新冠疫情疫苗過程中的一個重要里程碑?，F在，我們對疫苗的功效和安全性有了更全面的了解，我們對疫苗的潛力充滿信心”，輝瑞董事長兼首席執行官艾伯樂博士表示，“我們期待著即將問世的疫苗和相關生物制品咨詢委員會的討論，并繼續與FDA和世界各地監管機構密切合作，以盡快獲得我們候選疫苗的授權?！?

“在美國，申請緊急使用授權是向全球盡快提供候選疫苗邁出的關鍵一步”， BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士表示，“我們計劃繼續與世界各地的監管機構合作，以實現在全球范圍內快速營銷疫苗。作為一家位于歐洲中心的德國公司，與歐洲藥品管理局（EMA）的合作對我們尤為重要；我們將不斷向他們提供數據，以作為我們滾動審查過程的一部分?！?

兩家公司已開始與包括EMA和英國藥品和保健產品監管局（MHRA）在內的全球多家監管機構進行滾動提交，并打算在今后幾天內向全球其他監管機構提交申請。在某些情況下，政府可能具有類似于EUA的監管途徑。兩家公司將準備在授權后數小時內營銷候選疫苗。

輝瑞和BioNTech非常感謝參與臨床試驗項目的研究志愿者和現場調查工作人員；因為他們的參與，對于公司目前應對全球新冠疫情取得的重要里程碑至關重要。

BNT162b2候選疫苗目前尚未獲準在世界各地營銷。兩家公司都致力于開發這種新型疫苗，將臨床前和臨床數據作為所有決策的依據。

制造和交付能力

雖然輝瑞和BioNTech正在等待監管機構的授權或批準，但兩家公司繼續與全球各地的政府和衛生部合作，以期在獲得授權或批準的情況下進行疫苗營銷，確保疫苗能盡快供應給亟需的群體。

輝瑞正在努力發揮其在內部制造能力方面的領先優勢，快速覆蓋、制造和營銷大量高質量疫苗的能力和經驗，以及在美國和歐洲的影響力，并充分利用BioNTech近十年來積累的mRNA專業制造知識。輝瑞和BioNTech的聯合制造網絡有望在2020年生產多達5000萬劑疫苗，并且到2021年底生產多達13億劑疫苗（這取決于臨床成功率，制造能力和監管部門的批準或授權）。

輝瑞具有豐富的冷鏈運輸經驗和專業知識，并具有完備的基礎設施在全球范圍內提供疫苗，包括可以儲存疫苗劑量長達六個月的分發中心。該公司為BNT162b2候選疫苗研制了專用的溫控運輸船，確保溫度保持在推薦的儲存條件（-70℃±10℃）長達15天。每個托運人都包含一個支持GPS功能的熱傳感器，用于跟蹤每批疫苗的位置和溫度。解凍后，疫苗瓶可以在冷藏（2-8℃）條件下儲存長達5天。

從今年早些時候的研究計劃開始，輝瑞和BioNTech已成功向美國、歐洲、拉丁美洲和南非的150多個臨床試驗場所提供并分發了他們的研究疫苗。根據他們匯總的經驗，兩家公司相信：一旦獲得批準或授權，他們就能開展疫苗的全球營銷。

關于這項研究

基于BioNTech mRNA專有技術的BNT162b2三期臨床試驗于7月27日開始，迄今已招募43,661名參與者；截至2020年11月13日，其中的41,135名參與者已接受第二劑候選疫苗接種。從美國、德國、土耳其、南非、巴西和阿根廷的大約150個臨床試驗場所，可以找到臨床試驗參與者多樣性的詳細信息。第二次疫苗接種后，參與者將繼續接受為期兩年的長期保護與安全性監測。

輝瑞和BioNTech計劃在完成數據分析后，把這次研究的功效和安全性數據提交給科學期刊，以供同行評審。

輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在醫療衛生產品（包括創新藥和疫苗）的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家卓越的創新生物制藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com 。另外，還可通過推特網@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube、以及關注臉書網Facebook.com/Pfizer 等方式，跟蹤了解我們的更多信息。

輝瑞公司信息披露聲明：

本新聞稿所含信息截至2020年4月9日。不管是由于新信息、未來事件還是進展，輝瑞一概不承擔對前瞻性聲明進行更新的義務。 本新聞稿中包含了關于輝瑞公司迎戰新冠病毒（COVID-19）疫情的工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗項目——BNT162、BioNTech 與輝瑞之間就研發潛在的新冠病毒疫苗和生產能力而協同合作的一些前瞻性信息，包括其潛在的益處、臨床試驗與可能供貨的預期時間，這些信息涉及重大的風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述中明示或暗示的內容之間存在較大的差異。風險和不確定性除其它方面外，還包括：研發過程中內在的不確定性，包括能否滿足預期的臨床終點的不確定性，我們的臨床試驗的開始與/和完成日期、以及向監管部門提交申請的日期的不確定性，監管審批與/或發布日期的不確定性，以及新的臨床研究和對現有臨床數據的分析得到不利的數據結果的可能性；監管部門對于臨床研究的數據有不同的解釋和評估的風險；監管當局對我們的臨床研究的設計和結果是否滿意；在協同合作的情況下，為各種潛在的候選疫苗而提交的各種生物制品許可證申請（BLA）是否及何時獲得監管當局受理的不確定性；此類申請是否及何時獲得監管當局批準的不確定性，取決于諸多因素，包括確定產品的益處是否超出其已知的風險、以及確定產品的功效；如果獲得批準，此類候選疫苗能否取得商業成功；監管當局就產品標簽、制造工藝、安全與/或可能影響此類候選疫苗的可獲取性或商業潛能的其它方面所做出的決定；包括由其它公司研發的產品或治療藥物；生產能力和產能；關于此類候選疫苗能否獲得疫苗技術委員會和其它公共衛生主管部門推薦的不確定性，此類各種推薦所產生的商業影響的不確定性；以及競爭性研發情況。

關于其他風險與不確定因素的說明，可參考截止于2019年12月31日的輝瑞財政年度報告表格10-K以及各自后續季報表格10-Q和當前報告的表格8-K，所有這些都在美國證券交易委員會（“SEC”）備案，并可通過www.sec.gov和www.pfizer.com查詢。

BioNTech公司簡介

生物制藥新技術公司 (BioNTech) 是下一代免疫治療公司，致力于開創性研發癌癥、傳染病和罕見病領域的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平臺，以快速研發新的生物制藥產品。憑借在mRNA 疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識，BioNTech及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種 mRNA候選疫苗。其廣泛的候選產品包括個體化的和基于mRNA的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。BioNTech與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關系，包括美國禮來制藥公司、Genmab公司、賽諾菲公司、拜耳動物保健、基因泰克、羅氏集團的一個成員、Genevant、復星醫藥和輝瑞。 如需了解更多信息，請瀏覽 www.BioNTech.de。