強生啟動第二項楊森新冠肺炎候選疫苗全球3期臨床試驗

2020年11月15日 —— 強生旗下楊森制藥公司研發的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735單劑量3期研究ENSEMBLE目前在繼續招募研究受試者并開展疫苗的接種。ENSEMBLE試驗會持續在全球范圍內招募多達6萬名受試者。

除單劑量ENSEMBLE研究外，楊森現已啟動雙劑量ENSEMBLE 2試驗。ENSEMBLE 2是一項計劃在多國開展的補充性關鍵大規模3期試驗，將在全球多達3萬名受試者中研究雙劑量楊森在研候選疫苗預防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗將平行開展。

雖然潛在安全有效的單劑量預防性新冠肺炎疫苗將帶來顯著獲益，特別是在疫情大流行期間，但楊森新冠肺炎疫苗項目的設計非常周密并以科學為導向。鑒于此，我們正在研究多劑量及其給藥方案，以評估疫苗的長期有效性。

3期ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗的開展是基于楊森正在進行的1/2a期臨床研究積極的期中分析結果，這兩項試驗旨在研究單劑量和雙劑量疫苗接種的安全性和免疫原性。期中分析顯示，單劑量新冠肺炎候選疫苗可激發強大的免疫應答，且總體耐受性良好。

3期ENSEMBLE 2研究

PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY

3期ENSEMBLE 2研究（NCT04614948）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估雙劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無論其是否患有增加重度新冠肺炎風險的合并癥。這項研究將在初次和二次給藥后評估在研疫苗的有效性，進而評估其抵御病毒的作用，以及二次給藥在延長保護時間方面的潛在增量獲益。

楊森計劃在比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非、西班牙、英國和美國招募受試者。為了評估楊森新冠肺炎候選疫苗的有效性，試驗將在新冠肺炎發病率高且能實現快速啟動的國家和研究中心進行。
ENSEMBLE 2是一項與英國國立衛生研究院（NIHR）合作進行的研究。

公司承諾對于3期ENSEMBLE 2試驗相關信息保持透明與共享。

楊森在研新冠肺炎候選疫苗

楊森新冠肺炎候選疫苗利用了其AdVac®技術平臺，該平臺也用于開發和生產歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗，并構建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候選疫苗。迄今為止，借助楊森的AdVac®技術平臺，超過11萬人已經在相關疫苗研究項目中接種了疫苗。

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