強(qiáng)生啟動(dòng)楊森新冠肺炎候選疫苗全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)

 
（2020年9月23日，美國(guó)新澤西州新布侖茲維克）——強(qiáng)生公司今日宣布啟動(dòng)旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國(guó)的大規(guī)模關(guān)鍵性3期試驗(yàn)（ENSEMBLE）。根據(jù)強(qiáng)生公司1/2a期臨床研究期中分析結(jié)果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動(dòng)ENSEMBLE試驗(yàn)。這些結(jié)果已經(jīng)提交到medRxiv，并將很快在網(wǎng)上公布。基于這些結(jié)果并與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局商討后，3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬(wàn)名志愿者，對(duì)單劑量疫苗與安慰劑在預(yù)防新冠肺炎安全性和有效性方面進(jìn)行對(duì)比研究。
 
強(qiáng)生正在持續(xù)快速提升其生產(chǎn)能力，以期實(shí)現(xiàn)每年向全球供應(yīng)10億劑疫苗的目標(biāo)。公司承諾在非營(yíng)利性的基礎(chǔ)上向公眾提供負(fù)擔(dān)得起的疫苗，在疫情期間緊急使用。如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效，首批疫苗預(yù)計(jì)將于2021年初獲得緊急使用授權(quán)。
 
強(qiáng)生公司將按照嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)原則開發(fā)和試驗(yàn)新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期試驗(yàn)包括研究方案在內(nèi)的相關(guān)信息的透明和共享。
 
 “新冠疫情當(dāng)前仍持續(xù)影響全球人民日常的生活，我們的目標(biāo)始終如一——依托公司的全球影響力和科學(xué)創(chuàng)新來(lái)終結(jié)這一全球疫情”， 強(qiáng)生公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示，“作為全球最大的醫(yī)療健康企業(yè)，我們秉承科學(xué)思維和嚴(yán)苛的安全標(biāo)準(zhǔn)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手合作，加速抗擊疫情。這個(gè)重要里程碑展現(xiàn)我們專注于新冠肺炎疫苗的研發(fā)，這是基于合作和對(duì)科學(xué)過(guò)程的鄭重承諾。我們致力于臨床試驗(yàn)的透明化，將共享與研究相關(guān)的信息，包括研究方案的細(xì)節(jié)。”
 
“我們始終專注于為全世界研發(fā)急需的、安全且有效的新冠肺炎疫苗”，強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示，“我們非常重視與科學(xué)界合作伙伴和全球公共衛(wèi)生部門的合作和來(lái)自他們的支持。我們的全球?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)正在孜孜不倦地研發(fā)疫苗，并提高產(chǎn)能，目標(biāo)是在2021年初提供用于緊急使用授權(quán)的疫苗。”
 
楊森的新冠肺炎候選疫苗利用了AdVac®技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗。到目前為止，借助楊森的AdVac®技術(shù)平臺(tái)，超過(guò)10萬(wàn)人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項(xiàng)目中接種了疫苗。
 
憑借楊森的AdVac®技術(shù)，如果研發(fā)成功，預(yù)計(jì)疫苗在投入使用時(shí)可在-20°C下保持兩年的穩(wěn)定，在2-8°C下至少保持三個(gè)月的穩(wěn)定。這使得候選疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分銷渠道兼容，并且不需要新的基礎(chǔ)設(shè)施就能將其送到需要接種疫苗的人手中。
 
3期臨床試驗(yàn)研究 （ENSEMBLE）
 
3期研究ENSEMBLE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估多達(dá)60000名18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和有效性，包括具有顯著代表性的60歲以上人群。這項(xiàng)研究的受試者將包括患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)合并癥的人，也包括那些沒有合并癥的人，并將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國(guó)招募參與者。為了評(píng)估楊森新冠肺炎疫苗的有效性，將在新冠肺炎發(fā)病率高，且能實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)的國(guó)家和臨床試驗(yàn)場(chǎng)所開展試驗(yàn)。
 
強(qiáng)生以目標(biāo)為導(dǎo)向開展行動(dòng)，并秉承對(duì)多樣性和包容性的一貫承諾，公司在設(shè)計(jì)和實(shí)施新冠肺炎疫苗3期試驗(yàn)時(shí)也會(huì)著重考慮受疫情影響嚴(yán)重的人群。在美國(guó)，受試者中將重點(diǎn)包括非洲裔、西班牙裔/拉丁裔、印第安人和阿拉斯加原住民。
 
根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE由美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）和美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）聯(lián)合發(fā)起，其中BARDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長(zhǎng)辦公室，NIAID隸屬于HHS的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）。
 
與此同時(shí)，強(qiáng)生公司已在原則上同意與英國(guó)政府合作，在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行獨(dú)立的3期臨床試驗(yàn)，為楊森候選疫苗雙劑量方案探索更多可能。
 
楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示，“隨著我們的候選疫苗現(xiàn)在進(jìn)入全球3期試驗(yàn)，我們離找到新冠肺炎的解決方案又近了一步。在選擇候選疫苗時(shí)，我們始終堅(jiān)持以循證和科學(xué)為基礎(chǔ)。由衷感謝我們研究人員的不懈努力以及所有受試者的重要貢獻(xiàn)。我們將繼續(xù)攜手全球合作伙伴，助力抗擊疫情。”
 
強(qiáng)生目前正與包括國(guó)家政府及全球組織在內(nèi)的眾多利益相關(guān)者進(jìn)行商討，以期在證明安全有效并得到監(jiān)管部門批準(zhǔn)的前提下，在全球范圍內(nèi)供應(yīng)候選疫苗。
如需了解更多強(qiáng)生啟動(dòng)多項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)對(duì)冠狀病毒的相關(guān)信息，請(qǐng)登錄www.jnj.com/coronavirus 查看
 
關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來(lái)，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們?cè)诿總€(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會(huì)。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來(lái)意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過(guò)@JNJNews關(guān)注我們。
 
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的未來(lái)。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來(lái)希望。我們專注于通過(guò)藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動(dòng)脈高壓。
 
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對(duì)潛在的針對(duì)新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，請(qǐng)勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測(cè)產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競(jìng)爭(zhēng)，包括技術(shù)進(jìn)步、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢(shì)的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說(shuō)明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來(lái)事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。