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正大天晴安羅替尼甲狀腺髓樣癌適應癥獲批
發布日期：2021-02-05 瀏覽次數：99
正大天晴
連云港
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正大天晴制藥有限公司
正大集團是泰籍華人創辦的世界五百強企業。
公司在心腦血管病用藥、腫瘤及輔助用藥、外科用藥、麻醉用藥和抗感染用藥5 大領域擁有10余個創新產品。營銷網絡遍布全國，經過數年發展，2007年—2010年連續三年銷售增長超過40%。生產廠區在南京經濟技術開發區，擁有世界最先進的制藥設備，劑型有12種，包括大容量注射劑、片劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、硬膠囊劑等。
公司使命：基于健康的管理基礎和不斷的科技創新，為客戶創造高附加值的健康產品和優質服務，從而提高生命質量，促進人類健康。在此基礎上，實現對股東的投資回報和對員工個人發展需要的最大滿足，以及對社會的不斷貢獻。
經營宗旨：健康人類，共創美好未來！
核心價值觀：做事先做人！欲速先健康！
戰略展望：創建一流醫藥企業，建設百年正大天晴
近日，正大天晴抗腫瘤藥物鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）新適應癥上市申請通過國家藥品監督管理局批準。獲批適應癥為：用于具有臨床癥狀或明確疾病進展的，不可切除的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。這是繼晚期或轉移性非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌之后，安羅替尼獲批的第四個適應癥。新適應癥的獲批，標志著安羅替尼成為國內首個治療甲狀腺髓樣癌的靶向藥。
鹽酸安羅替尼膠囊為正大天晴自主研發的腫瘤領域創新藥，為一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，主要靶點包括血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、c-Kit 等。
2013年4月，正大天晴啟動安羅替尼治療甲狀腺髓樣癌的II期研究，結果在2016年美國臨床腫瘤學會（ASCO）上首次公布，并發表于SCI收錄的唯一甲狀腺專科雜志《THYROID》。2015年6月啟動的IIB期研究結果，在2019年ASCO上首次公布，再次得到了國內外專家的一致認可。其中II期研究中最長在組患者，已經接受安羅替尼治療超過7年。
臨床研究數據顯示，與安慰劑組相比，使用鹽酸安羅替尼膠囊治療的甲狀腺髓樣癌患者無進展生存期延長9.6個月，腫瘤復發風險降低了47%。該產品不良反應發生率低，嚴重程度輕，絕大多數可控。
甲狀腺髓樣癌（MTC）是一種惡性程度較高、患者預后較差的癌癥。目前 MTC 的治療存在較大的未滿足需求。安羅替尼甲狀腺髓樣癌適應癥的獲批，打破了甲狀腺髓樣癌無藥可治的僵局，為臨床醫生提供了治療選擇，為患者的臨床治療帶來新的希望，具有積極的社會意義和廣闊的應用前景。
此外，鹽酸安羅替尼膠囊與化療、PD-1、PD-L1的聯合用藥廣泛布局，目前有20余項臨床試驗進入二期或三期。安羅替尼單藥針對10多個癌種的臨床研究也進入二期或三期臨床，隨著適應癥的不斷拓展，安羅替尼將在更多領域造福患者。
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